西安交通大学国家医学攻关产教融合创新平台个性化组织3D打印团队（以下简称"团队"）自主研发的3D打印乳房重建组织工程支架，正从实验室走向临床落地。该产品为国际首创技术成果，由团队专利转化成立的深圳博瑞捷生物科技有限公司完成中试放大研发，并成功推动产品正式进入国家创新医疗器械特别审查程序，向着规模化量产与临床应用迈出关键一步。
乳腺缺损组织修复新路径：以可降解支架引导组织再生
乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性肿瘤，年新发病例超过40万例。随着早期诊断与规范化治疗的推广，保乳手术已成为早期乳腺癌的重要治疗方式。然而，保乳术后乳腺组织缺损的修复，仍是乳腺外科面临的技术难题。目前临床主要采用两种修复方式：一是自体组织进行移植，但会在供区造成第二处创伤；二是植入硅胶假体，但存在若干年后可能还需再次手术取出的远期风险。
3D打印可降解组织工程支架技术路线提供了另一种思路：不以永久性替代为目标，而是以可降解支架作为临时性支撑结构，为组织再生提供必要的空间与力学环境，植入后可诱导宿主细胞黏附、增殖与长入，促进新生血管形成及乳腺软组织再生修复，最终实现乳房缺损的外形重建。
其技术特征主要体现在以下三方面：
可控降解
——支架在完成支撑与引导功能后于体内逐步降解吸收，无须二次手术取出；
无永久性异物残留
——规避硅胶假体相关的包膜挛缩、移位、破裂等远期风险；
形态维持稳定
——柔性材料与仿生结构设计相结合，有助于术后外形的长期维持。
上述技术特征体现了修复理念由"异物替代"向"自体再生"的转变。
增材制造技术突破：从"被动引导再生"向"主动参与再生"进阶
支架内部孔隙结构是影响组织再生效果的关键因素。孔径过大，细胞缺乏足够的黏附界面；孔径过小，则不利于细胞迁移长入与血管化；若力学性能与周围组织不匹配，支架还可能在新生组织形成前发生结构失稳。增材制造技术为上述结构参数的可控构筑提供了有效手段。
团队通过专利成果转化成立博瑞捷公司，建立了医用材料增材制造技术方法体系，可对支架的互联孔隙结构、孔隙率、降解周期及力学强度进行一体化设计与制备，其结构自由度显著高于传统模塑工艺。在此基础上，沿两大方向推进技术升级，共同推动产品从实现"引导组织可控长入"的基础功能进阶到提升组织长入的速度、深度与活性，突破传统支架长入速度慢、深度不足、支架内部填充不均、血管网络重建难的短板。
一是以定向微孔道结构设计调控细胞迁移与分布：提出"3D打印可降解支架+聚己内酯（PCL）/明胶短纳米纤维悬浮液"方案，形成定向微孔道，与宏观大孔贯通构成多尺度纤维支架，引导细胞沿预设方向向支架深部均匀浸润。
二是水凝胶载细胞提升再生组织活性：将负载干细胞的微凝胶与血管内皮细胞共同递送至支架内部，构建出预血管化、高通透性的活性构建物，并经动物模型验证，让支架从单纯的惰性结构支撑，升级为携载种子细胞、具备血管化潜力的活性载体。
产品研发里程碑进展：进入国家创新医疗器械特别审查程序
创新性药械产品通常需要从两个维度加以检验：一是设计层面的原创性与引领性，二是技术层面对临床空白的填补价值。2026年5月，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》，3D打印乳房重建组织工程支架通过遴选，正式进入国家创新医疗器械特别审查程序。该产品为乳腺外科修复领域的国际首创产品。
技术前景：可降解植入物的多场景应用拓展
乳房重建支架是"可降解医用植入物生物制造技术平台"的首个突破方向。面向人体软组织与器官个性化再生修复这一国际性难题，依托该技术平台，正致力于研发系列具有自主原创性的3D打印可降解植入物，将个性化、活性化的精准治疗策略拓展至更广泛的临床场景，包括可降解气管外支架、可降解肋骨植入物等。
上述产品的技术逻辑一致：通过增材制造实现结构定制，利用可降解材料实现适时退出，依靠患者自体细胞完成组织重建。下一步将继续推进可降解支架的规模化量产与临床转化，并依托可降解医用植入物生物制造技术平台，持续拓展其在软组织与器官再生修复领域的应用边界。
来源：西安交大国家医学攻关平台
原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/YKxghC9nrIzGrg0kO0Q2zw
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