2026年10月2日，Myrava（前身为Ricoh3D for Healthcare）的一款用于放射治疗的患者定制 3D 打印剂量补偿器已获得美国食品药品监督管理局 (FDA ) 的 510(k) 许可，这项许可为公司此前主要专注于诊断解剖模型的产品组合增添了一款治疗辅助设备。同时，这也使公司拥有了一款受监管的产品，可用于放射肿瘤科——此前，医院的定制 3D 打印大多是内部临时完成的。在放射治疗期间，将一层组织等效材料直接放置在患者皮肤上，称为剂量补偿垫（bolus）。它能改变辐射剂量的分布方式，临床医生通常用它来将更多剂量集中到体表，以治疗浅表靶区。Myrava 的剂量补偿垫是根据放射治疗师为每位患者制定的设计方案以及患者的治疗计划的具体要求而定制的。目标是使辅助装置与剂量计算结果的匹配度高于通用材料。
从 DICOM 文件到打印设备
临床医生将治疗计划以 DICOM 包的形式发送，其中包含放射治疗 (RT) 结构文件，Myrava 随后负责后续的生成工作。公司表示，医院方面无需额外的软件或人工创建时间，这对于剂量师和物理学家制作时间有限的科室来说至关重要。剂量补偿装置采用直接打印而非模具浇铸的方式制造，省去了许多定制剂量垫工作流程中常见的步骤。Myrava 使用半透明的柔性材料。半透明材质使治疗师在放置剂量垫时能够看到下方的皮肤纹路和其他表面特征，而柔性材质则旨在提高患者在多次治疗过程中佩戴的舒适度。只要按照使用说明进行维护，每个剂量垫都可以在同一患者的整个疗程中重复使用。
Myrava 的产品旨在与许多肿瘤科团队目前仍在使用的临时替代方案（例如明胶片、湿布和其他临时材料）形成对比，这些方案并非根据个体解剖结构定制，也未围绕特定治疗方案进行设计。现成的贴片在鼻子、耳朵、头皮或胸壁等弯曲或不规则的表面上贴合不平整。这种不平整正是患者定制形状贴片旨在解决的主要问题。Myrava 的首席执行官兼联合创始人 Gary Turner 指出，设备的生产地点是关键差异化优势。他说道：“Myrava 推注剂可以在位于同一地点的医疗点进行生产，这带来了额外的好处，例如可以与临床医生更紧密地联系，从而进行迭代设计并缩短周转时间。”
△3D打印的推注剂。图片来自Myrava
建立在护理点网络之上
Myrava公司将大部分运营精力投入到这种生产模式中，公司在医疗系统内运营经FDA注册的即时打印中心，包括与北卡罗来纳州Advocate Health合作的设施以及最近在印第安纳大学健康中心（IU Health）设立的设施。将生产环节设在医院内部或附近，缩短了治疗师设计剂量方案与打印团队之间的流程。这在患者治疗过程中解剖结构发生变化，或者需要在下次分次治疗前调整剂量方案时尤为重要。推注装置是Myrava公司在解剖模型领域之外获得的首个上市许可。公司已拥有涵盖颅颌面外科、骨科、心血管、神经科、胃肠道、泌尿生殖系统和乳腺等多个应用领域的诊断解剖模型的510(k)上市许可。这些模型主要用于手术规划和医患沟通，而推注装置则直接参与治疗药物的输送。
Myrava公司遵循 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证，并符合 SOC 2 数据安全标准。安全性至关重要，因为整个工作流程依赖于医院将患者影像和治疗计划数据发送给外部制造商。
理光3D医疗保健公司与Myrava的渊源
此次更名是由于所有权变更所致。2026年7月6日，理光美国公司宣布将旗下Ricoh3D for Healthcare, LLC出售给Myrava, Inc.。公司在新的所有权结构下，将专注于为全美医疗机构提供获得FDA批准的个性化医疗设备和即时检测设备制造服务。理光公司此前已推动部门走向独立发展一段时间。在对业务进行五年孵化后，理光于2025年正式成立了有限责任公司。到2026年，部门已不再符合理光专注于流程自动化、办公体验和业务流程服务的发展战略。
对 Myrava 而言，独立意味着专项投资。Turner 表示：“作为一家独立公司，Myrava, Inc. 将受益于专项投资和领导力，专注于推进个性化、获得 FDA 批准的医疗器械以及面向医疗服务提供商的即时生产。”公司还保留了医疗技术合作伙伴关系，包括Kallisio（用于头颈癌的口腔支架）和Insight Surgery（肿瘤和截骨手术导板）。此次推出的推注剂是公司以新名称获批的首个产品。
△理光3D医疗创新工作室设施。图片来自理光美国公司
内部定制化3D打印服务
Myrava 为医院提供患者定制的放射治疗设备，无需医院自行运行 3D 打印程序。它像外部供应商一样管理生产和监管合规性，但打印工作在合作医疗系统内部或附近的 FDA 注册场所进行。这种剂量补偿器将这种模式从手术计划扩展到日常治疗实施。商业供应商一直在向这一市场拓展。3D Systems与Klarity合作，扩大获得FDA批准的VSP Bolus的销售范围，产品已成为Klarity Prints服务的一部分。Klarity Prints是一条基于服务的3D打印放射治疗配件产品线，提供针对特定患者的定制化治疗方案。与Myrava的设备类似，VSP Bolus也是根据放射治疗专业人员制定的治疗计划进行打印的，并且采用柔软的生物相容性材料制成，能够贴合患者的解剖结构。
其他中心也自行建立了这项能力。在BC Cancer Kelowna，临床医生使用小型3D打印机为宫颈癌、阴道癌和复发性子宫内膜癌患者定制近距离放射治疗工具。这项技术历经数年才得以实现：团队必须筹集资金、开发自己的软件，并将打印机投入临床使用。如今，它能够根据每位患者的MRI和CT扫描图像制作治疗头。
这种差异造就了机遇。邮购服务缺乏地域优势，而内部项目则需要数年时间才能建立起来。Myrava押注于它能够提供符合监管要求且本地化交付的设备。
来源：南极熊
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