2026年3月20日，南极熊获悉，Stratasys宣布TrueDent树脂产品系列已获得欧洲CE
IIa类医疗器械认证，成为首个获得此认证的高美观度单材料3D打印义齿系统。这一认证标志着TrueDent的应用范围从最初的基本可摘义齿，扩展至可摘局部义齿支架和固定冠桥修复体，为整个欧洲大陆的规范化临床应用开辟了新的途径。
TrueDent系列树脂产品的CE
IIa类认证是通过严格的第三方评估，验证了它在实验室、诊所及患者中的生物相容性、生产控制、可追溯性和临床性能。此认证使得Stratasys能够在欧洲提供更广泛的应用场景，涵盖了佩戴时间超过30天的口内可摘式修复体以及永久性牙冠和牙桥的制作，促进了数字化牙科修复工作的标准化与规范化。
Stratasys牙科副总裁Chris Kabot表示：“TrueDent获得CE IIa类认证是公司在欧洲市场扩张的重要里程碑。这一认证为临床医生和技术人员提供了更高的信心，并推动了数字化义齿与临时修复技术的应用。”
更广泛的临床应用和市场机遇
随着欧洲市场对数字化牙科技术的加速采纳，TrueDent系列的IIa类认证不仅拓宽了应用领域，也为制造商开辟了更多市场机会。根据欧洲医疗器械法规
(MDR)，IIa类医疗器械的认定需要独立的第三方评估和严格的监督，这一标准增强了实验室和牙科医生对常规临床使用的信心。
新的分类涵盖了佩戴时间超过30天的口内可摘式修复体以及永久性牙冠和牙桥的制作，使生产设施能够通过统一的数字化制造流程来满足各种修复需求。此次认证的推出正值欧洲供应商加速采用数字化义齿技术之际。据原始设备制造商（OEM）援引iData
2024年的研究报告，预计到2028年，该行业规模将从2023年的21.9亿美元增长至24.5亿美元。
监管升级作为市场进入策略
Stratasys为现有用户提供了简便的转换支持。使用Stratasys J5
DentaJet打印系统的客户，无需更改打印参数、材料成分或生产流程，即可顺利过渡至CE
IIa认证的TrueDent配方，确保生产效率和临床效果的延续。可用的TrueDent树脂色调包括：TrueDent
White、TrueDent Clear、TrueDent Cyan、TrueDent Magenta和TrueDent Yellow。
Stratasys的这一认证举措不仅提升了在欧洲市场的竞争力，也推动了整个3D打印牙科领域的进步。其它欧洲企业，如土耳其的Dentafab，它的PowerResins系列临时修复体材料也获得了CE
IIa类认证，进一步验证了认证对于产品推广的重要性。此外，行业巨头如3D
Systems和Formlabs也在积极推动牙科树脂产品的认证，旨在拓展在欧洲及全球市场的份额。
来源：南极熊
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