2026年2月，美国医疗科技公司Nivalon Medical Technologies宣布，成功制造出首款完全患者定制、保留自然运动功能且不含金属的脊柱植入物。这项成果融合AI辅助设计与陶瓷3D打印技术，标志脊柱修复领域迈向生物相容性与个性化新阶段。
从CT数据到运动友好型设计
植入物直接依据患者CT影像数据生成，结构包含类骨陶瓷端板与柔性核心，模拟真实脊柱运动模式。传统脊柱植入物多采用金属合金，尺寸固定，而Nivalon方案针对每位患者的解剖特征与脊柱动态行为量身打造。
材料选用氧化锆增韧氧化铝（ZTA）陶瓷，力学特性更接近人体骨骼。去除金属成分后，有效规避腐蚀风险、金属离子释放、刚度差异以及MRI或CT扫描时的影像干扰问题。
△针对患者的3D打印陶瓷脊柱植入物
Nivalon强调，这是公司首个进入量产阶段的全陶瓷患者定制脊柱植入系统。尽管陶瓷与高分子材料在脊柱植入领域已有多年研究，Nivalon方案首次将定制化设计、承重陶瓷部件与运动保留功能整合于单一植入物。
独立机构验证运动性能
•植入物平台已在University of South Florida（USF）与University of Connecticut Institute of Materials Science（UConn IMS）完成独立临床前测试。
•USF团队借助Dynamic Investigation of Spine
Characteristics（DISC）模拟器，在六自由度运动条件下评估Nivalon专有EvoFlex植入物。测试结果显示，植入物刚度与运动曲线高度贴近原生人类脊柱，证实其真正保留自然运动能力，而非简单机械连接。
•UConn IMS开展力学测试，压缩载荷达14.6
kN，相当于约1,490公斤推力。剪切测试中植入物保持稳定，应力响应可预测。研究人员还将植入物置于模拟体液环境，分析表面特性，确认陶瓷材料展现类骨行为，具备可预期的骨整合（osseointegration）能力。
•数字规划系统亦通过研究验证。在复杂多节段脊柱重建案例中，软件精准对齐脊柱结构，恢复生理平衡。
陶瓷3D打印实现医疗级量产
植入物制造由Nivalon与Youngstown Business Incubator合作完成，采用XJet NanoParticle Jetting技术打印承重陶瓷部件。微观分析表明，陶瓷材料可稳定达到医疗器械生产标准，支持规模化制造。
Nivalon联合创始人兼CEO Todd
Hodrinsky计划在2026年首批人体试验中成为植入对象。他坦言：“问题不在外科医生，而在植入物本身。我们试图用工业金属零件修复活体生物结构，这些金属从未被设计成模拟骨骼行为或顺应脊柱自然运动。我们确信能开发出本质更优的解决方案。”Hodrinsky与联合创始人Marcel
Janse的合作逐步发展为系统性革新，将脊柱植入物设计重心从标准化金属部件转向患者定制与生物相容性。
从研发迈向临床应用
Nivalon持有两项已授权美国专利，六项专利待审批。公司正筹备申请NIH Phase II SBIR资助，推进FDA PMA临床试验，并计划2026年启动首次人体植入手术。Nivalon明确表示，当前成果是验证患者定制、无金属脊柱植入物可通过3D打印完成设计、制造与测试，为脊柱外科开辟新路径。最终影响取决于临床数据与监管审批结果，但项目已证明陶瓷3D打印正稳步从实验室研究进入真实医疗场景。
总结
Nivalon Medical
Technologies开发的全陶瓷患者定制脊柱植入物，通过AI设计与陶瓷3D打印技术，实现无金属、保留自然运动的个性化修复方案。独立机构测试证实其运动特性贴近原生脊柱，力学性能满足承重要求，且具备骨整合潜力。创始人亲身参与推动技术转化，项目正从研发阶段迈向临床验证，为脊柱外科提供生物相容性更强、定制化程度更高的新选择。
来源：南极熊
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