用3D打印，改变现代制药业
时间：2022-01-21 09:35 来源：极客公园 作者：admin 阅读：次
2011 年，乔布斯去世后，iPhone4s 问世。作为 iPhone4 的优化版，它和 iPhone 一起成为了智能手机的划时代产品。它们的出现，重新定义人们手掌中的触屏交互，也意味着消费电子制造业的变革。同一时期，化学制药车间则成了文物陈列馆。那一年底，美国药学年会（AAPS）上，药物评估与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 说：”1950 年代的制药专家，都能轻易地辨认出当下的制药过程。“药关乎人的生命安全，监管严格必然带来发展缓慢。但这不意味着稳定的行业不需要新兴技术。在 Janet Woodcock 的推动下，CDER 设立了新兴技术小组（ETT Emergency Technology Team），为面临挑战的新兴技术提供支持。
2015 年 7 月 31 日，全球第一款 3D 打印药物——来自美国 Aprecia 公司的 Spritam(左乙拉西坦），获得 FDA（美国食品药品监督管理局）批准。这对于当时在南京成立刚满 4 天的三迭纪来说，无疑是意外之喜。这意味着 3D 打印制药监管审批开始有了先例。
第一款 3D 打印药物 | 来源：美国 Aprecia 公司
三迭纪源于公司联合创始人、首席科学官李霄凌教授（Xiaoling Li P h.D.）的一个科学假想：用 3D 打印技术，对药物制剂的研发和生产进行底层革新。你可以想象一个药片，内部有不同大小形状的腔室，犹如拥有不同房间的微小建筑。每个房间里有不同的药物成分。它进入人体后，每个房门的开启时间点、先后顺序、其中成分的释放速度，甚至到达肠胃某个特定部才释放，都是按照预先设计来进行——药物的释放过程已然被事先编程。01 制药的数字化：药片可编程
如果说有效成分是药的“灵魂”，那么剂型就是赋予它形状的“肉身”。一款作为商品售卖的上市药物，除了有效成分的发现和验证，制剂也是重要的一环。有效成分怎样与辅料配合，最终被制造成片剂、胶囊、颗粒等合适的形态，并在被吞咽下后溶解、释放、再被人体吸收，都是制剂需要考虑的问题。你可能听说过缓释胶囊，这是一种传统的延迟释放技术。每一粒胶囊里都有许多小颗粒，每一个小颗粒外面有包衣。依据包衣的薄厚不同，这些小颗粒就会在体内分批次溶解，依批次释放出内核的有效成分，使药效持续。可想而知，这种胶囊制作需要多道工序：将包衣薄厚不同的小颗粒分别制作出来，再按比例灌装成胶囊。
而在依据参数制作之前，还需要进行一系列试验。”如果需要某个速率，就要寻找合适厚度的包衣；需要尝试什么样的厚度，对应有什么样的速率，在试错中，找到其中一点。“李霄凌介绍。至于最普通的片剂，由有效成分和辅料混合均匀压制而成。在生产前也需要通过测试衡量两种成分按比例混合后的溶解行为，并且在多次尝试中优化。
3D 打印的革命性在于，可以用结构设计的全新思路来控制药物的释放过程。
以简单的恒速释放为例，辅料不与有效成分发生反应的前提下，再将它们混合好，按照设计好的结构，一层层打印到药片的对应部位。那么进入人体后，药物也会一层层依次溶解。调整每一层的表面积，就可以调整相对应部位的释放速率。这种调整不依靠试错性试验，而是计算。根据已有的材料、溶解速度、表面积等已有数据，在电脑中先对药的内部结构进行数学建模，再依据模型打印。可想而知，设计和生产的数字化，能让制药的效率提升。这种生产方式的优美之处还在于，它既实现了原有「片剂」、「胶囊」的各种释放给药的功能，又取消了两者之间工艺上的差别。
三迭纪 3D 打印药片 | 来源：三迭纪
传统工艺中，压片技术生产片剂，灌装胶囊技术生产胶囊。而用 3D 打印，所有剂型，无论结构如何复杂，实际上只是一种工艺：用 3D 打印机，依据数学模型参数，将药物结构打印出来。三迭纪创始人、首席执行官成森平形容：「三迭纪从事的是数字化的基建工程，我们正在建造一条现代化的制药高速通路。」
今天，三迭纪已经迈过成立前 4 年的技术验证期，进入了第二个阶段：产品开发期。今年 1 月，三迭纪的首款 3D 打印药物产品获得了美国 FDA 的新药临床批准（IND），接下来将进行临床试验。这是继 2015 年之后，全球第二款获得美国 FDA IND 批准的 3D 打印药物。在中国，这款药也进入了注册申报阶段。
这款名为 T19 的产品，是一种治疗类风湿关节炎的药物，预计在 2023 年向 FDA 提交上市申请。
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