3D打印技术在药物制剂中的应用和挑战(3)
时间：2019-04-28 15:02 来源：南极熊 作者：中国3D打印网 阅读：次
3 3D打印技术的优势及意义
虽然目前传统药物生产相对于3D打印制药在批量和成本上更有优势，但是在设计上不够灵活；使用3D打印可以彻底改变药品生产的方式，使其从“一刀切”向个性化、按需制造转变。3D打印与传统制造相比所具有的优势包括：产品设计复杂度、产品个性化和按需制造，这三大优势促进了3D打印药品的开发。
3.1 产品设计复杂度
传统制药技术不具备良好的微观精确控制与空间精准调控能力，与复杂的剂型设计不相匹配，药物3D打印技术于1996年被首次提出，引发了剂型变革的新思路，即剂型开发的数字化设计。使用20世纪技术生产的药品，药物和辅料在产品中的分布几乎完全通过混合或包衣来控制，而剂型开发的数字化设计使剂型发展产生了突破性的变化，使其可以在速释制剂、改良型制剂以及复方制剂的开发中发挥重要作用。
3D打印技术通过控制制剂的外部形状及内部结构可以制备出具有多种结构和释放机制的制剂，为药物递送系统创造了新的机遇。例如， 2015年由FDA批准的3D打印药品Spritam®在不压缩的情况下使粉末黏合，内部的多孔结构使其比传统的速释制剂具有更快的溶出。提高溶出度的策略还包括打印高表面积形状的制剂和通过热熔挤出打印无定形固体分散体，还有研究人员已经使用3D打印技术打印了极低剂量的产品，规格低至3 ng， RSD 为 10%，证明3D打印技术有望用于传统工艺难以实现的极低剂量规格产品的制备。
尽管3D打印可用于速释制剂，但大多数3D打印研究都侧重于改良型制剂。对于寻求更好的控释动力学和药物靶向的药物开发，具有较高设计复杂度的3D打印技术被认为是一个强有力的工具。3D打印可以通过打印材料的选择、模型的设计和工艺参数的调节来控制制剂的外观形状、内部结构、各区域材料组成等因素，从而更好地控制药物释放周期、释放位置及释放速率等。近年来，研究人员正在探索新的产品设计和工艺，以实现新的释药机制。此外，数字化设计对于制造复杂的药械组合产品非常有帮助，研究人员已经使用3D打印技术打印了无线触发胶囊和比一粒米还要小的磁控微载药系统，用于设备控制的口服给药。随着对药械组合产品兴趣的不断增加，研究人员将使用3D打印技术继续开展该领域的研究创新。
3.2 产品个性化
个性化用药是指在充分考虑每个病人的性别、年龄、体质量或遗传因素、生理病理特征等综合情况的基础上制定安全、合理、有效的药物治疗方案。但目前的药物剂量是标准化的，患者往往需要依靠掰开药片获得所需剂量，但通过这种方式无法得到非常精确的剂量，因此标准化剂量的药物无法满足所有患者的需求。而与传统制药相比， 3D打印技术更有助于实现用药个性化，因为数字化设计的调整远比设备的改造更容易，其高度灵活性可以通过修改药片尺寸或填充百分率来实现剂量变化，药剂师可以根据患者的性别、年龄、种族等信息确定最适宜患者的给药剂量和给药形式，然后通过3D打印技术制备出相关制剂，这对于实现患者的个体化用药有重要意义，而且自动化小规模的3D打印运营成本基本可以忽略。简而言之， 3D打印技术在小型化、个性化批次的生产上是经济可行的。
3D打印技术在儿童用药方面也具有独特的优势，可以确保不同成长阶段的儿童能够获得准确的药物剂量，并能实现高活性药物的个体化剂量给药。3D打印技术可以精确控制片剂外观，使用彩色3D打印技术可以打印出特定颜色和形状的制剂，还可以按照儿童喜欢的形状打印出不同的卡通动物药片，从而大大提高临床上儿科用药的患者依从性。此外，个性化给药还包括打印多种药物组合物，将患者需要服用的多种药物组合成单一的日剂量，从而方便服用，这对老年患者来说非常便利，可以防止药物漏服。
3.3 按需制造
3D打印按需制造在时间或资源有限的条件下意义重大，例如在灾区、急诊室、手术室、救护车、重症监护室以及军事行动中。现阶段，3D打印技术在加速新药研发方面具有很大的价值，在新药的临床研究过程中，如果患者对某一剂量的药物没有反应，那么通过3D打印可以迅速制造出不同剂量的药品，这将缩短药物的研发周期。不仅是在新药的临床研究阶段，在药物早期研发阶段， 3D打印技术也能够发挥类似作用。近年来制药行业面临的压力越来越大，在药物开发的早期阶段，开发失败率很高，因此企业希望通过尽可能节约成本的方式识别候选药物分子。潜在的药物必须通过临床前研究，才能进入临床试验阶段，部分研究涉及到测试不同的制剂和剂量以确定其效果。3D打印可以作为替代方案通过提供快速灵活的方法来生产具有不同成分或剂量的小批量药物，从而加速药物的研发。传统的制造工艺往往不支持这种需求，除了剂量不灵活外，还存在药物溶解度和液体制剂稳定性的问题。
此外，与传统制造库存积压不同的是， 3D打印可以在当地完成按需生产，这意味着不存在库存、运输，甚至浪费等问题；同时该技术还能使供应短缺、大型药厂较难生产出的药物制造变得更加容易。
(责任编辑：admin)
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