解析3D打印医疗器械产品的标准和质量控制(2)

时间：2017-04-07 08:23 来源：南极熊作者：中国3D打印网阅读：次

主要技术指标要求

化学成分、显微组织、孔隙形态、动静态力学性能、摩擦性能。表面粗糙度、微裂纹、内部探伤。金属耐腐蚀性。

粉末污染：清洗

力学性能：和传统产品比较应等效。

结合强度、剪切强度、剪切疲劳、抗压强度、拉伸强度、耐磨性能、四点弯曲疲劳、旋转疲劳。

多孔结构分析：内部贯通空间结构、空隙尺寸、空隙率、连接筋直径、平均涂层厚度、多孔结构与实体结构的过度结构、表面粗糙度、金相结构。

生物性能：材料的比表面积，可滤出物、降解等。

细胞毒性、致敏、刺激、全身急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入实验、血液相容性。

动物有效性：骨科为例

动物骨植入实验：大型动物，时间半年以上。

（1）图像分析

（2）力学分析

（3）病理分析

（4）安全性指标：生化、血液学等。

三.3D打印医疗器械产品风险性分析

原料性能分析

可打印性要求

1 不同材料（金属、陶瓷、高分子等）

2 材料的添加物，可滤出物

3 打印过程变化（挥发、热变性等）

4 含活性成份或活细胞。

5 后期处理对各向异性的影响（抛光、热处理、机械加工等）

6 对生物相容性的影响（交联剂、UV吸收）

(责任编辑：admin)

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