解析3D打印医疗器械产品的标准和质量控制
在中国，3D打印医疗应用相关的政策，医生和3D打印界人士呼声强烈，缺乏相关的审批认证制度方案，导致先进的技术，医生想用、患者想用，却由于政策法规原因而不能使用。中国的医疗法律法规，大大落后于技术的进步发展，最近中国食品药品检定研究院生物材料室王春仁在2017血管创新论坛上发表了一篇《3D打印医疗器械产品，标准和质量控制》引起了小编注意。
内容如下：
一.3D打印医疗技术简介
1 材料
金属材料、高分子材料、陶瓷材料、细胞等。
来源于动物和植物组织的天然生物材料，主要有胶原蛋白、糖氨聚糖、壳聚糖、海藻酸盐、纤维蛋白等。
可降解材料是合成的生物材料，主要有聚α-羟基酸包括聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-已内酯聚酸酐、聚偶磷氮、聚氨基酸等
2 应用
手术器械、植入器械、活细胞组织器官等。
3. 3D打印特点
实体结构、多孔结构和实体结构加多孔结构。
多孔结构的空隙尺寸、空隙率和多孔的强度可根据设计制造。特别是穿通性多孔结构。
4.3D打印医疗器械现状
二.相关标准和检测技术
GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材
YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4 钛合金锻件
YY0118-2010关节置换植入物 髋关节假体
YY/T 0651.2外科植入物 全髋关节假体的磨损(第2部分): 测量方法
1 ASTM，增材制造标准化（设计、软件、原料、工艺、产品），ASTM WK 38342，F2971，F3049 ，F2924 ，F3122 ，WK49229。
2 ISO增材制造标准化（通用原则）ISO 52900 , ISO 52921 , ISO 17296。
3 全国医用增材制造标准化技术委员会，增材制造（3D打印）标准，增材制造技术术语
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