导读：马德里 12 de Octubre 大学医院先进设计与3D打印部门成为西班牙首家获得双制造许可的医院单位

     马德里 12 de Octubre 大学医院（Hospital Universitario 12 de Octubre）的先进设计与3D打印部门（UTADI 3D）已成为西班牙首家持有双重制造许可证和双重认证的公立医院单位，该认证覆盖其定制医疗器械的每个产品系列，分别针对设计和制造环节。

这一认可是在该部门扩大制造许可证资质、并扩展其由西班牙标准化与认证协会（AENOR）授予的UNE-EN ISO 13485:2018标准认证范围之后获得的。

      这次扩展不仅仅是文书工作：它决定了该部门可以生产什么、为谁生产。此前，UTADI 3D仅获许可制造定制近距离放射治疗计划模具，这是一种能够精确向特定肿瘤体积输送辐射的放射治疗技术。在新的认证范围下，该部门现在可以为放疗肿瘤患者制造其他个性化设备，根据每位患者的解剖结构量身定制，这在实际操作中意味着更精确、可重复的治疗定位，以及降低对肿瘤附近健康组织产生影响的风险。

定制医疗器械的制造。图片来自马德里公立医院

从试点服务到双重认证部门

     UTADI 3D并非一蹴而就。它于2019年3月在该医院的放射肿瘤科内开始运营。到2021年9月，其运营范围得到明确界定，设立了专门的设计和制造室，并并入医院的技术与工程服务部门。其首个按产品系列划分的定制医疗器械制造许可证于2023年6月获得；三年后的今天，该认证已得到扩展，并同时增加了设计认证。

      除了放射治疗领域，该部门还制造能够精确再现器官和解剖结构的生物模型和模具，以及术中使用的导板，所有这些都用于复杂手术的术前准备。总体而言，这项工作支持了医院内33个服务和科室的临床实践、教学和研究项目，并且该部门是自2020年起就纳入卡洛斯三世健康研究所生物库与生物模型平台的国家参考网络中的25个西班牙单位之一。

儿童心脏模型。图片来源：印第安纳大学健康中心

医院内的认证3D医疗制造

     UTADI 3D的与众不同之处不仅在于硬件，更在于其背后的监管框架。该医院的策略是将3D打印视为一项完整的医疗器械制造活动，而非偶尔使用的辅助工具，并使其受到与任何外部制造商相同的质量和可追溯性要求约束。这正是双认证所弥合的差距：它将医院从单纯的医疗器械使用者转变为自身医疗器械的认证制造商。

     这一转变并非西班牙独有。在英国，3D LifePrints将其业务建立在医院内嵌入即时3D打印中心的基础上，并于2021年为其患者特异性设备背后的质量管理体系获得了ISO 13485:2016认证。更近期的例子是，在美国，印第安纳大学健康中心于今年7月启用了升级版3D打印工作室，成为美国首批获得FDA许可的医院3D打印项目之一。

    来源：中国3D打印网编译文章！