QasE3D联合Waveland欧洲律师事务所推出MDR合规管理平台

      2025年12月24日，面向增材制造行业的质量管理体系（QMS）咨询专家Erik Boelen及其咨询公司QasE3D，近日携手Waveland欧洲律师事务所，正式推出一款专为医疗3D打印领域设计的医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR）合规管理平台。该工具以文本交互形式引导用户逐项完成MDR合规流程，显著降低医院、矫形实验室、定制医疗器械制造商及医学研究机构的合规门槛。


      在欧洲，根据现行MDR法规，任何涉及定制医疗器械（如解剖模型、患者特异性植入物、手术导板等）的设计、制造或临床应用的机构，均须建立并维持符合要求的质量管理体系。尽管ISO 13485标准为QMS建设提供了基础框架，但仅满足该标准并不足以实现全面MDR合规——企业仍需额外完成大量法规特定要求，流程繁琐、专业门槛高，尤其对资源有限的临床3D打印中心（Point-of-Care, PoC）构成显著挑战。


        Erik Boelen表示：“在协助多家PoC实验室建立基于ISO 13485的QMS过程中，客户提出的MDR相关问题远超ISO标准本身。我们意识到：构建QMS并非最终目标，MDR合规才是核心诉求。而要真正吃透MDR的法律要义，必须引入专业法律支持——这促使我们与Waveland展开深度合作。”Waveland欧洲律师事务所合伙人Benedikt Marijnen表示：“化繁为简是我们的基因。我们已将庞杂的MDR法规条文转化为清晰可执行的政策与操作步骤。该系统不仅获得荷兰国家足病医师协会（National Podiatry Association）官方推荐，与QasE3D联合优化后，能更精准适配欧洲各医院PoC场景下的定制器械生产需求。”

平台核心优势

● 全流程覆盖：系统涵盖MDR合规所需的全部18个关键模块，集成决策树、复选框与动态字段，用户界面简洁直观；
● 智能追踪管理：支持组织内人员角色分配与产品要素全生命周期追溯；
● 合规状态可视化：当平台显示“100%完成度”时，即表明用户已完成定制医疗器械类别的MDR合规要求；
● 灵活部署模式：既可作为独立合规工具使用，亦可无缝嵌入既有QMS体系，实现增效不增负；
● 持续性支持服务：QasE3D提供初始平台使用培训、年度法规更新培训及合规审计服务，确保客户长期合规有效性。
       值得注意的是，该平台明确区分“合规必要动作”与“过度建设风险”，这能避免机构盲目套用全套ISO标准，转而聚焦MDR法律明文要求的内部政策与程序建设，切实做到“精准合规、有据可查”。
       在医疗3D打印技术持续深化临床应用的当下，定制化带来的技术复杂性与监管不确定性始终并存。正如Erik Boelen所言：“增材制造的复杂性是与生俱来的——定制器械天然比标准化产品更难，推动临床工作流变革也永远比沿用百年传统更具挑战。正因如此，我们更应将精力集中于核心技术攻坚，而将合规这类‘支撑性工作’交由高效工具解决。”业内专家评价，该MDR管理系统的推出，标志着欧洲医疗3D打印领域正从“技术驱动”迈向“技术+合规双轮驱动”新阶段。随着全球监管趋严，此类将法律专业力与工程实践深度耦合的解决方案，或将为其他国家和地区提供重要范式参考。
QasE3D
    QasE3D是一家专注增材制造行业质量管理体系构建与合规支持的专业咨询机构，致力于为航空航天、医疗健康等高监管领域客户提供定制化QMS解决方案。
Waveland欧洲律师事务所
    Waveland是一家深耕欧盟医疗器械法规的精品律所，以“回归本质（Back to Basics）”为理念，擅长将复杂法规转化为可落地的操作指南，服务覆盖欧盟多国医疗机构与制造商。