Providence Medical Technology已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对 CORUS 后路颈椎稳定系统 3D-T（CORUS PCSS 3D-T）的 510 (k) 许可。该产品是其新一代后路颈椎融合（PCF）植入物，采用增材制造（AM）工艺以多孔钛制成。此后，加利福尼亚州和弗吉尼亚州的外科医生已完成该器械的首批商业手术。
由增材制造构建的多孔点阵结构
该器械适用于颈椎退行性椎间盘疾病患者，用于稳定脊柱节段，作为后路颈椎融合的辅助手段，通过后路手术入路置于脊柱两侧。它保留了早期 CORUS PCSS 的核心设计，并新增了一种仿照松质骨（骨内部的海绵状组织）的专有钛点阵结构，其孔隙率与孔径大小与已发表的骨长入研究成果相吻合。据公司介绍，该点阵结构可均匀分散载荷，并在骨融合过程中提供结构支撑。
"后路颈椎融合的成败取决于骨 - 植入物界面发生了什么，而在那个狭小、要求苛刻的空间里，植入物的每个细节都至关重要。"Providence Medical Technology 联合创始人、医学博士 Bruce McCormack 表示，"使用 CORUS PCSS 3D-T，我们保留了外科医生已经信赖的手术技术，同时为骨组织提供了一种可供长入的多孔点阵结构 —— 其表面积是原机加工植入物的 1.5 倍，表面粗糙度是原来的 8 倍，并且器械内部还留有填充植骨材料的空间。"
临床数据与首批病例
早期的 CORUS PCSS 曾在一项随机临床试验中接受评估（NCT04229017）。当与多节段前路融合联合使用时，其 12 个月和 24 个月的融合率更高，且两年手术翻修率相比单纯前路融合大幅降低。中期结果已于 2025 年 5 月发表在《Spine》期刊上。Providence 尚未公布 3D 打印版本的可比临床结果。
"CORUS 拥有脊柱领域罕见的 1 级证据支持，而 3D-T 将外科医生日益期待的多孔钛结构带到了这一经过验证的基础之上。"Providence Medical Technology 总裁兼首席执行官 Lane Major 表示。
首批商业手术于 10 月 29 日公布，分别由骨科脊柱外科医生 Mohsin Fidai（医学博士）在洛杉矶的 Adventist Health White Memorial 完成，以及 Abilio Reis（医学博士）在弗吉尼亚州梅卡尼克斯维尔的 Bon Secours Memorial Regional Medical Center 完成。
采用多孔钛点阵结构、用于全节段融合（Total Segmental Fusion）的 3D 打印 CORUS PCSS 3D-T。图片来自 Providence Medical Technology。
将成熟的脊柱植入物设计引入 3D 打印钛
Providence 的这次升级，改变了这款已有临床记录的植入物的制造方式，同时保留了外科医生使用它的方式。Centinel Spine在 2018 年走了类似的路：当时其 FLX 平台获得 FDA 510 (k) 许可，这款 3D 打印植入物由此获批。首席执行官 John Viscogliosi 将 FLX 描述为公司 STALIF 技术的下一次演进 —— 把 STALIF 的设计带入全钛点阵结构方案，外科医生可用同一套器械适配多种植入物材料。与 Providence 一样，Centinel 也是把既有设计引入 3D 打印钛点阵结构，同时为外科医生提供延续性：Centinel 靠的是共用器械套装，Providence 靠的是保留原有手术技术。主要区别在于解剖入路：FLX 器械从脊柱前方稳定椎体，而 3D-T 经后路置入。
来源：中国3D打印网编译文章！
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