显微镜下的3D生物打印：现行标准是否符合道德规范？

时间：2023-08-28 11:39 来源：南极熊作者：admin 阅读：次

导读：在快速发展的生物技术领域，3D生物打印已成为改变医疗保健和解决器官移植、组织工程、药物测试和开发、个性化医疗、神经再生、疾病建模等关键医疗挑战的希望之光。生物打印有可能彻底改变现代医学的方式，因此越来越受到研究人员、投资者和医疗保健专业人士的关注。然而，随着生物打印技术的迅速发展，它也面临着更多道德考虑、法律框架和监管挑战的严格审查。

随着生物打印行业的持续增长以及大量投资的涌入，如何解决围绕这一革命性技术的道德争议变得越来越紧迫。在本期文章中，我们深入了解了生物打印行业的核心挑战，探讨了人造人体器官制造所引起的伦理问题，包括对有争议的人类胚胎干细胞的使用以及诱导性多能干细胞、数字化、临床试验和动物测试等潜在风险。

△2022年全球3D生物打印市场规模为21.3亿美元，预计到2030年将达到83亿美元左右（图片来源：OMR Global）

本期文章旨在将生物打印置于显微镜下，以研究其巨大应用潜力与现有伦理道德之间错综复杂的制约关系。应对这些复杂性，重要的是要打破创新和道德责任之间的微妙平衡，从而确保医学的未来健康地发展。

生物医学的普遍法律和标准

为了了解生物打印潜在的发展方向，有必要深入研究现有的法律和标准。在生物医学领域，这些法规形成了一个全面的框架，监督医学和生物方面、研究工作和技术创新。这些法律和标准在确保患者安全、解决伦理问题、维护研究诚信和促进负责任的医疗进步方面发挥着关键作用。这一框架指导各个领域，每个领域都有不同的重点。

例如，临床试验和伦理研究都发挥着基础作用，监督人类受试者参与研究和临床试验。与此同时，机构审查委员会 (IRB) 等机构可确保知情同意、保护参与者权利以及坚定不移地遵守道德准则。同时，FDA等政府监管机构肩负着监督医疗器械生产整个轨迹的责任。GDPR 和 HIPAA 等数据隐私法也不容忽视，因为它们作为保护敏感医疗数据的存储和使用的一种方式变得越来越重要。同样，在该领域的创新时也必须考虑知识产权。

在生物打印领域特别重要的是干细胞研究，它在科学进步和伦理考虑的交叉点上占据着独特的空间，概述了包括胚胎干细胞复杂领域在内的允许边界。与此同时，器官移植在患者福祉和器官道德来源之间寻求微妙的平衡，促进基于公平和责任的平衡。当然，还有更多涉及医疗保健各个方面的内容，包括生殖领域。

总的来说，这些法律法规建立了生物医学蓬勃发展的前提。生物医学领域的法律和标准必须在不同地区进行调整和发展，以适应不断变化的科学进步和社会问题。这种动态平衡确保在负责任和道德行为的范围内追求医学进步。这样一来，生物打印并没有被完全覆盖，但可以在不同机构的立法框架下进行。

△虽然目前还没有一套全面的法规来监督整个生物打印过程，但有关于组织工程和再生医学的部分立法（照片来源：瓦尔登大学）

与生物打印相关的法律和标准

为了进一步理解，现在有必要研究这些法律如何直接应用于不断发展的生物打印领域。事实上，PubMed Central 发表的研究“工程组织的当前标准和伦理前景 - 3D 生物打印视角”中的“组织工程产品通用标准”部分讨论了组织工程医疗产品 (TEMP) 通用标准的重要性，以确保全球一致的品质。这些标准由国际标准组织 (ISO) 和美国测试与材料协会 (ASTM) 国际等组织制定。

事实上，ASTM 和 ISO 都发布了 TEMP 标准列表，涵盖分类、生物材料、细胞和组织结构、安全性和评估等各个方面。这些标准有助于规范和确保组织工程产品从临床前研究到临床试验的安全性和质量。此外，ISO 还与各个组织和专家合作，不断提高全球标准和质量，特别是在医学等各个领域使用的增材制造技术。

总体而言，这些通用标准在验证医疗产品（包括组织工程产品）并确保其供人类使用的安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用。由于生物打印是一个快速发展的领域，因此参与制定此类标准的标准和组织正在不断发展。虽然具体标准可能有所不同，但存在与生物打印标准相关的总体趋势和方面，其中涉及：

材料标准：需要与生物打印工艺兼容并且可以安全地与活细胞一起使用的标准化生物材料。所使用的材料应具有适当的机械性能、生物相容性和降解率。人们正在不断努力建立生物墨水和支架材料的质量和特性标准。
细胞活力和功能：正在制定标准，以确保生物打印结构保持细胞活力和功能。生物打印过程不应损害嵌入细胞的活力和行为，从而使它们能够生长、分化并发挥其预期功能。
可打印性和分辨率：正在探索复杂结构的设计和打印指南。分辨率、层厚度和喷嘴直径等可打印性因素需要标准化，以确保生物打印结构的准确性和可重复性。
生物反应器培养：生物打印结构通常需要在生物反应器中进行打印后培养。正在考虑培养条件的标准，包括温度、湿度、营养供应和机械刺激，以促进最佳的细胞生长和组织发育。
质量控制和表征：生物打印结构的质量控制和表征的标准化方法至关重要。这包括评估细胞活力、细胞分布、组织形态、机械特性和功能。
伦理和监管考虑：生物打印涉及活细胞和组织的工作，引起伦理和监管考虑。正在探索新标准，以确保负责任和安全地使用生物打印技术，解决与患者安全、同意和知识产权相关的问题。
生物打印机校准和验证：确保生物打印过程的准确性和可重复性需要生物打印机的标准化校准和验证协议。这有助于在不同的实验室和系统中获得一致的结果。
数据报告和共享：生物打印过程、材料和结果的标准化报告对于促进研究结果的协作、可重复性和比较至关重要。数据和方法的开放共享可以加速该领域的进步。

(责任编辑：admin)

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