增材制造技术在假肢矫形器领域的应用(4)
四、AM 技术在假肢方向上的应用
假肢接受腔用于连接身体与假肢，起着承受并传递载荷以及控制假肢运动的作用。这就要求设计的假肢能够控制运动过程中的稳定性，又不损害残肢的组织，同时满足功能性和舒适性要求。假肢接受腔不能是简单的残肢的形状复制。残肢周围某些区域的软组织不适合承受高载荷。在步行或其他活动中，载荷分布不当可能会造成软组织不适或皮肤损伤。所以临床上要根据不同区域的负载能力对接受腔形状进行合理设计和修改，确保假肢与残肢之间的载荷能有效合理地传递。
传统接受腔的制造需要用到残肢的阳模，并通过对阳模的形状修改实现对接受腔外形的调整。形状修改的过程是一种主观的反复试验过程，而该过程主要依赖设计者的经验。因此接受腔的设计质量在制成后才能评估。在适配过程中大多还需要做进一步的修整，直到适配成功。在传统的制造方法中，很难在产品制造之前进行性能评估。
在利用AM技术制造接受腔的早期阶段，由于打印成本高于传统制造方法，且产品的强度和耐用性无法满足要求，因此直至最近几年AM才得以推广使用。在一项对小腿假肢接受腔的AM性能的研究中，研究人员使用CAD和SLS技术制造了与患者普通接受腔完全相同的打印产品。把该接受腔装配到患者使用原假肢的同一个脚上进行步态分析，结果表明，与原假肢相比，利用AM技术制造的假肢接受腔具有更好的舒适性和步态对称性，而下肢关节的功能表现与原假肢相似。在另一项研究中，小腿假肢接受腔由内层和涂有树脂涂层的外层构成，使用CAD系统设计并使用FDM技术进行制造。在行走测试中，该接受腔能满足患者和假肢矫形师的基本行走安全要求，且患者也能适应接受腔和残肢界面之间的压力。利用CAD和AM技术制造集成了柔性特征结构的小腿假肢接受腔，以降低骨状突起部位的界面峰值压力。在一位双侧小腿截肢的男患者身上进行的步态实验表明，相比传统假肢接受腔，该接受腔确实能降低患者走路过程中骨状突起部位的界面压力。这些研究证明了AM技术在假肢接受腔制造方面的可行性。
五、有限元分析在假肢矫形器设计和评估中的应用
使用AM技术制造的产品应该无需进行进一步修改就能很好地适用于使用者。AM系统必须包含一个评估系统，以在打印之前对产品的适合性进行预测和设计优化。计算分析工具为此提供了一种可行性。在19世纪 80年代后期，有限元分析被引入假肢接受腔和矫形器设计，它能够计算人体组织以及假肢与矫形器组件上的应力分布、载荷传递机制，以及人体与假肢或矫形器接触界面之间的生物力学行为。基于有限元预测的设计拓扑优化是保障产品性能的一种有效方法。
图1 小腿截肢残肢和假肢接受腔的有限元模型
一项研究指出，根据有限元的特性，有限元分析可以用来预测利用AM技术制造的足踝矫形器在不同频率和温度载荷下的抗断裂性能。在利用AM技术制造被动动力型足踝矫形器的过程中，研究者建立了矫形器的有限元模型用于确定支撑截面尺寸。为了找出不同制造方法中的优化方法，有限元分析被用以分析多种足踝矫形器的性能，以此评估制造工艺、材料和材料厚度的影响作用，同时也综合考虑了制造成本、生产时间和患者反馈等因素。采用多目标优化算法函数，以三种尺寸的足踝矫形器作为输入进行比较。因为新陈代谢率直接受足踝矫形器的弯曲刚度的影响，所以分析采用新陈代谢率来代表性能。采用有限元分析来确定材料性质、厚度和尺寸对矫形器刚度的影响。与尺寸相关的变量通过基于有限元分析的回归函数确定。在传统石膏浇铸、SLS和FDM三种方法中，FDM被认为是最优工艺。该过程用时最少，制造成本略高于石膏浇铸法，且产品性能与石膏浇铸法相当。为改善足踝矫形器的过度发热和出汗状况，对矫形器进行空气循环设计。有研究利用有限元分析对经过改良设计的足踝矫形器进行性能评估。
图2 残肢上的接触应力。（a）20%步态周期时的应力分布；（b）髌腱中间区域的应力峰值；（c）胫骨外侧区域的应力峰值；（d）胫骨内侧区域的应力峰值。CPRESS：接触压力。Ave. Crit. 代表对结果值相差25%以内的相邻单元进行平均。
参考文献概述了有关假肢接受腔的生物力学的研究进展，介绍了用有限元建模方法研究残肢与假肢接触界面上人体组织对外界载荷的反应，并总结虽然生物力学研究有助于人们了解假肢接受腔的适配技术，但并不会引起临床实践的明显改变。有限元分析方法还被用来模拟假肢的穿戴过程。通过建立患者残肢和接受腔的有限元模型，计算得到残肢与接受腔接触界面上的纵向和周向压力及剪切力。建立假肢接受腔的简化模型，并评估其安全系数。有限元方法也在大腿假肢的生物力学分析上得以应用。为了评估大腿假肢接受腔的舒适性和适合性，研究人员建立了患者残肢和接受腔的有限元模型，对两种站立载荷条件下的界面压力进行分析，并证明两种不同假肢接受腔之间的压力分布相似。研究对计算数据与实验测量数据进行了对比，两种数据高度相似。
图3 残肢接触界面上的剪切应力。20%步态周期时纵向（a）和周向（b）上的剪切应力；（c）髌腱中间区域的剪切合应力；（d）胫骨外侧区域的剪切合应力；（e）胫骨内侧区域的剪切合应力。CSHEAR：摩擦切应力
在另一项研究中，有限元分析还被用来计算残肢与接受腔接触界面上的剪切应力、软组织中的接触压力，以及摩擦相关参数。有限元方法的一大优势在于能够计算人体内部组织的生物力学参数。为了预测深层组织的损伤风险，有研究应用有限元方法分析了小腿截肢患者佩戴假肢时人体内部组织的载荷状态，分析参数包括内部组织应变、应变能密度及肌瓣上的应力等。这说明有限元方法适用于截肢患者佩戴假肢时深层组织损伤的病因分析。患者残肢骨头与软组织之间的相互作用对残肢上的应力/应变状态的影响作用也可以通过有限元方法进行分析。分析发现，骨骼与软组织之间的摩擦对残肢的应力应变有重要影响，这就要求在利用有限元建模分析类似问题时，不能忽略骨骼与软组织间的相互作用。假肢接受腔的散热也是一个长期存在的问题。利用有限元方法也可以分析接受腔内衬层的热导率对假肢散热性能的影响。该分析认为接受腔内衬层的热导率对残肢的皮肤温度产生影响。除了用于假肢接受腔的设计和评估，计算分析方法还被用于评估碳纤维足踝假体的性能。
我们在假肢矫形器的设计方面已经开展了大量生物力学测量和计算分析的工作，具体包括扁平足足部矫形器、小腿假肢及面部烧伤康复面具等的生物力学研究。我们通过扫描小腿截肢患者的残肢来获取核磁共振影像，并据此建立了小腿截肢患者残肢的有限元模型（图 1），用以分析走路状态下残肢与假肢接受腔接触界面上的生物力学参数。该模型允许残肢与接受腔之间的滑动，设置了穿戴后的预应力，并考虑了材料惯性的影响。模型模拟了步态过程，边界和加载条件来自步态分析。在模型加入和去除材料惯性效应的两种状态下，我们对比了接触界面上的接触压力和剪切应力。图2所示是髌腱中间和胫骨内外侧区域在20%步态周期时的界面接触应力以及整个步态周期过程中的应力峰值。图3显示的是20%的步态周期下，接受腔纵向和周向上的剪切应力分布以及由此产生的髌腱中间和胫骨内外侧区域的剪切合应力。
步态支撑相的接触压力和剪切应力曲线呈双峰状。模型设置中考虑和不考虑材料惯性效应会产生不同的计算结果，例如，在步态支撑相和摆动相，两种设置下的剪切应力差别分别为8.4%和20.1%，所以在动态有限元分析中应该考虑材料的惯性效应。
有限元模型的建立首先需要利用3D扫描仪和CAD 软件获得人体相关部位的数字模型，然后对数字模型进行形状调整和有限元模型化才能进行有限元分析，最后生成可打印的3D模型。模型调整的时间消耗取决于假肢矫形师的治疗方案和技术人员的经验，模型的结构和计算内容决定了分析迭代的复杂性以及计算资源和时间的消耗，所以具体时间和资源消耗因不同情况而异。针对这一过程的时间和人力成本方面的数据尚不足，而迄今为止整个AM技术制造过程的时间和各种成本消耗的数据更为欠缺。
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