案例透视金属增材制造技术如何推动脊柱技术创新
金属增材制造在骨科领域继续快速发展。由于早期采用了该技术，外科医生和医疗保健专业人员已成为高级专家用户。3D打印植入物带来的患者的舒适度、医院早期积累的专业知识和制造商的创新欲望为加速3D打印产品开发并将其推向市场创造了最佳条件。本期，通过意大利Tsunami 医疗如何通过3D打印打造其核心竞争实力的案例，与谷友来共同领略3D打印如何推动骨科领域的创新。
© Osseus Fusion Systems
从替代到创新
自 2021 年初以来，Tsunami 医疗这家总部位于意大利米兰的公司已经推出了九个 3D 打印钛脊柱融合植入物和一个椎弓根螺钉和杆系统。将如此多的新产品推向市场的能力建立在Tsunami 医疗和他的团队多年来与外科医生建立的牢固且值得信赖的工作关系之上，事实上，与外科医生和临床研究的密切合作是Tsunami 医疗研发战略的基石。
材料和相容性问题
Tsunami 医疗的第二代植入物结合了金属增材技术提供的许多设计和制造优势，以进一步推动骨科领域的创新。Tsunami 医疗的椎间（或椎间）骨向内生长笼是个创新技术，可以促进椎段的骨融合，并保持或恢复脊柱的平衡和稳定性。有几种方法可以接近受影响的椎骨节段，因此该公司为每种特定的手术方法设计了笼子，设计了特定的器械和工具，并使用增材制造技术进行制造。如今，脊柱手术已成为整形外科医生和神经外科医生的常规手术，为脊柱病理提供康复解决方案，包括但不限于椎间盘退变、椎骨骨折和脊柱侧弯。Tsunami 医疗不断改进种植体设计并挑战过去的传统制造技术。由于材料的高生物相容性和后处理赋予适当的表面粗糙度，钛确实促进骨骼向内生长。早期的椎间融合器由机械加工的钛棒制成，然而，使用传统制造方法制造的钛笼被证明对于应用来说太硬了，而植入物需要一定水平的（微）弹性来启动和加速骨骼生长。
PEEK具有良好的生物相容性和机械强度，以及像天然骨骼一样的弹性。此外，它的射线可透性也允许良好的术后评估。然而，最终证明 PEEK 并不是最适合这些应用的材料。虽然它解决了传统制造的钛笼的问题，但已经证明 PEEK 表面没有骨骼生长。因此，有必要重新考虑椎间融合器的基础材料和制造工艺，这就是 3D 打印钛合金融合器的用武之地。使用基于激光LPBF和 EBM 的增材制造技术，可以产生与天然骨骼结构相似且最适合骨骼向内生长的小梁表面。Tsunami 医疗独特的网状结构设计基于临床经验和科学研究，表明促进骨长入的理想孔径在500至700微米之间。只有使用增材制造才能做到这一点。
这种网状结构与Tsunami 医疗笼选项的几何设计相结合，提供了至少相当于 PEEK 且非常接近微弹性的植入物弹性天然骨的模量。这是促进骨组织快速向内生长和在椎体之间建立所需骨桥的基本要求。
不过无法通过简单地将现有的 PEEK 设计转换为钛3D打印设计来实现，僵硬的钛笼对患者来说可能非常危险，因为它可能会脱离并穿透椎骨，导致椎骨节段失去稳定性。此外，导致植入物周围骨组织退化的植入物下沉对患者来说是一种高风险的后果。
创新浪潮
在过去的 10 年中，为每种手术方法提供带有独特融合器的椎间融合解决方案本身就可以被视为一波创新浪潮。然而，专注于创新和差异化，Tsunami 医疗不断寻找个人和更广泛国际市场的需求，并研究增材制造解决方案。
最近，Tsunami 获得了监管批准（CE 标志），继成功证明第一代用于脊柱融合的增材制造手术解决方案之后，将下一代椎间融合器和螺钉和杆系统推向市场。
l 椎间融合笼
第二代增材制造解决方案建立在Tsunami 医疗多年的研究之上。该公司的第二代 3D 打印解决方案是对第一代融合解决方案的补充：一系列基于成功验证的 Bone InGrowth Technology® 的椎间融合器，可用于所有手术方法。
这个方案有四个具有内置附加固定功能的钛笼、四个可扩展的钛笼和世界上第一个 3D 打印的螺钉和杆系统，适用于开放式和 MIS 手术，是用于脊柱融合的完整产品组合。
内置固定的钛笼通过使用固定销而不是螺钉来区别于替代方案。使用螺钉将需要更多的材料来固定螺钉，而通过使用销钉，植入物的弹性不需要受到影响。
可扩展的椎间保持架系列完全由金属 3D 打印的零件组装而成。可以进行三维扩展；只需一台仪器即可实现对高度和前凸角度的个性化调整。以下是Giannutri 的直接横向（指手术入路）可扩张笼的示例。
© Tsunami医疗的 Giannutri 直接横向可扩展笼
l 椎弓根螺钉杆系统
Tsunami 医疗还将增材制造的使用扩展到椎弓根螺钉，据称，现在提供世界上第一个全 3D 打印和 CE 标记的解决方案。
围绕小梁蜂窝结构构建的特征螺纹超出了传统制造的构造可能性，而只有通过增材制造才能实现空心和穿孔形状可产生必要的强度。
© Tsunami医疗的 Ventotene 椎弓根螺钉和杆系统
Tsunami 的椎弓根螺钉和杆的 Ventotene 系统最近获得了 CE 标志。要获得此认证，系统必须随着时间的推移表现出强大的强度和抵抗力。椎弓根螺钉必须承受的最严格的测试，要求连接到尼龙模型的螺钉承受 180 N 的强度，持续 500 万次循环，根据3D科学谷的了解Ventotene 螺钉已被证明可承受高达 1000 万次循环。
© Tsunami医疗的解决方案经过严格测试
与传统加工产品相比，Tsunami 的 Ventotene 增材制造螺钉的生物相容性和机械性能提高了 20%。它们的小梁结构在骨骼上提供了更好的粘合，并允许在必要时从空心螺钉内添加水泥。
由于螺钉不是由实心材料制成，因此它们最大限度地减少了钛的使用并呈现较低的放射足迹，提高了外科医生对周围骨组织的可见性。
至于保持架，在增材工艺中使用钛合金可提供适当水平的微弹性，以构建“骨桥”以加强椎骨结构。
Ventotene 螺杆系统目前正在美国市场接受 ASTM 测试，这些测试类似于欧洲 CE 标志所需的测试。
全球发展
鉴于大多数Tsunami医疗的客户都在意大利以外，国际标准和认证工作与Tsunami医疗的全球增长轨迹密不可分。除了这项工作，Tsunami医疗正在为特定的地理区域签署分销协议。不断增长的创新、增材制造驱动的差异化手术解决方案组合，这是金属增材制造技术推动脊柱技术的发展逻辑。
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