患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械。患者匹配医疗器械具有以下特点：一是在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上设计生产、匹配患者个性化特点，实质上可以看作标准化产品的特定规格型号；二是其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内；三是用于可以进行临床研究的患者人群。如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板等。

       3D打印技术在骨科植入物制造中的应用可以分为：标准化植入物、患者匹配型植入物和定制化植入物。就可广泛应用的患者匹配型植入物而言，3D打印在制造方式上所具有的特殊优势是能够实现不同患者匹配型植入物的批量化生产。

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     爱康医疗在匹配式增材制造-3D打印植入物市场化领域有了新的进展。根据格隆汇消息，爱康医疗(01789.HK)集团公告，该集团于2023年3月30日获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准的金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体三类医疗器械注册证。以下是公告内容。

 复杂四肢大段骨缺损的修复重建

     爱康集团此次获批的金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体由钛合金材料通过增材制造技术制成，依据患者解剖结构进行匹配组成。该产品Trauma Custom Bridge(“TCBridge”)用于因创伤、肿瘤、感染、骨髓炎等造成的大段骨缺损重建治疗，基于集团的医工交互平台，提供从术前规划，医工交互，3D打印定制化设计与制造加工，最终交付临床完成手术。

      该产品及其配套技术流程，能够协助医生完成因多种原因造成的，复杂的四肢大段骨缺损的修复重建，帮助患者恢复肢体骨骼的解剖及力学结构，重塑健康，恢复正常的工作和生活，并将造福更多患者。TCBridge系统依托Innovative Customised Orthopedic Solution体系，充分体现了3D打印数字化制造技术的优势，TCBridge产品的交付完全按照ICOS的设计流程执行，保障临床手术的安全与效率而设计，最终实现患者四肢大段骨缺损后的功能与生物力学重建。

      作为国内骨科行业的引领者，爱康医疗集团在研发方面不断创新，持续引领国产骨科领域的发展。2015年，爱康医疗集团率先将3D打印技术应用于骨科领域，通过医工交互平台，为医生和患者提供个性化解决方案。从3D打印标准化产品，到以TCBridge为代表的个性化定制产品的推出，ICOS骨科创伤定制平台成果正式落地，集团的3D打印解决方案进一步丰富。

(责任编辑：admin)

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