有助于耳膜自愈的3D打印植入物PhonoGraft正申请FDA批准

时间：2021-06-29 08:15 来源：中国3D打印网作者：admin 阅读：次

中国3D打印网6月29日讯，由 Gliklich Healthcare Innovation 博士后研究员 Nicole Black 领导的哈佛大学 Wyss 研究所的多学科团队开发的 3D 打印仿生移植物正在寻求美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510K 许可。该设备名为 PhonoGraft，旨在模仿人体的鼓膜，可用于耳朵外伤的患者，使鼓膜能够通过产生新细胞来自我修复。希望 3D 打印设备能够提高鼓膜修复手术的速度和成功率，同时降低患者的手术成本。

PhonoGraft（蓝色）如何导致鼓膜的功能和形态再生。图片来自 Shawna Snyder / Wyss Institute。
开发3D打印鼓膜移植物PhonoGraft
       由于外伤、慢性耳部感染和皮肤生长异常导致的鼓膜穿孔可导致严重的听力损失和反复感染，据 Wyss 研究所称，全世界每年约有 3000 万人发生这种情况。当这些穿孔不能自行愈合时，他们需要进行重建性“鼓室成形术”手术，使用取自身体其他部位（如筋膜）的移植材料来修复缺陷。然而，这些移植物并不总能确保鼓膜得到完全修复，这意味着患者经常需要进行重新修手术并可能遭受长期听力损失。为了响应对更好、更持久的鼓膜重建方法的需求，布莱克六年前开始开发 PhonoGraft，与波士顿马萨诸塞州眼耳医院的 Aaron Remenschneider 博士和哈佛大学的 Jennifer Lewis 教授合作。PhonoGraft 是一种由可生物降解的弹性体 3D 打印的仿生移植物，其功能类似于天然耳膜，并且由于使用 3D 打印，可以适应不同的耳朵尺寸和要求。一旦插入患者的耳朵，语音移植就可以有效地传导声音并促进天然组织和血管细胞的生长，同时缓慢生物降解。结果，新的鼓膜组织在耳内再生，能够传导声音并提供针对病原体的正常屏障功能。
       “PhonoGraft 通过将可生物降解性与其由圆形和径向特征组成的仿生结构相结合，促进鼓膜再生，”布莱克说。 “这种移植物在低频和高频下都能很好地传导声音，因此比目前使用的自体组织移植物恢复功能要好得多。此外，我们希望PhonoGraft将改善患者的愈合和听力结果，从而减少翻修手术的需要。”
通往 FDA 批准之路
       Black 和她的团队之前已经在临床前体内研究中验证了 Phonograft，使用的耳膜大小和听力范围与人类相似的龙猫模型。他们观察到 PhonoGraft 在缓慢降解的同时促进了慢性穿孔动物的天然组织的重塑，并进行了听觉测试，确定 3D 打印设备比传统使用的自体组织移植物“更有效地”恢复听力。
       现在，布莱克正在为 PhonoGraft 寻求 510K 的 FDA 许可，这可能使医生能够“全天进行数十次耳膜修复”。据中国3D打印网了解，她还致力于设计可以让语音移植物在患者清醒时放置在患者的耳道中，只需要局部麻醉，而不是进行更耗时和昂贵的全身麻醉。展望未来，一旦获得 FDA 的批准，Black 希望 PhonoGraft 将在明年年底或 2023 年初面向耳鼻喉外科医生上市。

通过耳道安装 PhonoGraft 的无创过程。图片来自 Shawna Snyder / Wyss Institute。

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