CHARLESTON VA 3D创新中心申请FDA批准其3D打印医疗设备

时间：2021-04-12 08:21 来源：中国3D打印网作者：中国3D打印网阅读：次

中国3D打印网4月12日讯，总部位于南卡罗来纳州查尔斯顿的Ralph H. Johnson VA医疗中心正在为其3D打印助听器寻求美国食品和药物管理局（FDA）的批准。据《 Live 5 News》报道，该中心相信，一旦获得成功，它就可以使用其17台3D打印机每年生产成千上万的医疗设备。该医院还是美国第一家向FDA申请批准为退伍军人事务（VA）医院3D打印助听器的机构。
一旦获得批准，查尔斯顿弗吉尼亚州希望在未来六个月内开始分发更多的医疗设备，仅助听器就可以帮助大约8,000名听力受损的退伍军人。

3D打印的耳塞可以帮助保护士兵，这些士兵经常被我嘈杂的机械和武器所包围。图片来自美国陆军。
弗吉尼亚州查尔斯顿的3D创新中心
查尔斯顿VA的3D创新中心在Covid-19大流行开始之时开始印刷口罩和口罩，当时医疗需求量很大。当时，位于中心的生物医学工程师Nikki Beitenman说：“我们开始打印的第一件事是面罩，因为全国范围内人手短缺。最初尝试从供应商处订购时，我们给每个面罩的价格为4美元。我们可以将它们内部制作成大约85美分的价格。”
该中心除了为其员工提供3D打印定制面罩外，还使用该技术生产用于检查的验光设备，工作人员培训的教育模型以及用于Covid-19测试的拭子的可连接屏幕。呼吸机分配器，轮椅配件和特定于患者的辅助设备也使用该中心的17台3D打印机进行增材制造。根据Bietenman的说法，与通过供应商采购产品相比，3D打印对于医院快速为其患者生产低成本医疗设备的能力至关重要。

在Stratasys J750上生产的3D打印正畸模型。通过Bone 3D拍摄的照片。
3D打印医疗设备
Charleston VA寻求FDA的批准是为一种专门为一位当地老兵设计的助听器。 3D创新中心的团队能够3D打印定制设计的设备，以满足患者的独特需求。一旦FDA批准了该设备，该中心希望能够扩展该技术，并在需要时为更多患者提供个性化的助听器。该中心还能够进行3D打印义齿，牙冠和牙桥以及各种解剖模型，这些模型比目前通过传统制造方式所能实现的速度要快得多，而且成本要低得多。一旦获得FDA的批准，该医院计划在未来几个月内分发更多的医疗设备，并最终希望每年生产成千上万的医疗设备。

3D打印的钛合金手术指南。通过3D Systems拍摄的图像。
3D打印医疗设备批准
随着标准的发展和技术能力的进步，近年来医疗设备的3D打印加速了。尽管仍在不断要求澄清其法规，但3D打印医疗设备的出现为该行业带来了创新，速度和成本优势。例如，在过去的几年中，3D打印的生物聚合物骨植入物，颌面外科手术导向器，牙齿对准器，甚至患者特定的气道支架都获得了FDA的批准。鉴于大流行，FDA已更新了有关3D打印鼻拭子和其他Covid-19测试设备的常见问题解答。
FDA还批准了用于制造3D打印医疗设备的3D打印软件产品。在2019年，Materialise的Mimics Enlight 3D建模软件与3D Systems的骨科手术虚拟手术计划平台一起，获得了FDA批准的心血管外科手术计划。波尔多大学中心医院的一项研究表明，平均而言，3D打印模型有助于使患者对其手术的了解最多增加50％。

(责任编辑：admin)

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