FDA批准A.D.A.M.的3D打印骨骼符合510（k）许可
时间：2020-10-14 16:33 来源：中国3D打印网 作者：中国3D打印网 阅读：次
但是，位于康涅狄格州的3D生物打印公司A.D.A.M. （增材制造的高级开发）认为，至少在3D打印骨骼的情况下，我们将在不到两年的时间内看到真正的交易，实际上可能不到两年。据中国3D打印网了解，在过去的20年中，有15万人死于等待器官移植。我们无法使用现有的将器官从一个人移植到另一个人的方法来解决这个问题。解决此问题的唯一方法是根据需要开始创建人体器官和骨骼。”
使用3D打印按需制造骨骼和器官也可以节省时间和金钱。 ADAM也在乌克兰之外运营，设计并构建了一种按需组织制造解决方案，以利用生物陶瓷制造3D打印的骨植入物，该生物陶瓷可以刺激成骨作用和具有高强度和良好生物吸收性的改性生物聚合物材料，并且刚刚获得该公司的确认。美国食品药品监督管理局（FDA）的植入物符合510（k）许可的条件……它们尚未获得FDA批准，但进展顺利。 FDA过去已经批准了3D打印医疗保健解决方案，在医疗领域，如果您想将自己的创新提升到一个新的水平，这是至关重要的一步。
A.D.A.M.公司首席执行官Denys Gurak在新闻稿中说：“ FDA的回应意味着该产品的上市时间从5年大幅减少到1.5年，因为只需要进行动物试验即可。我们很高兴能够比以前更快地为患者提供新的突破性治疗标准。”
ADAM将Stanley Black＆Decker和全球投资平台Techstars视为合作伙伴，于2018年8月启动了3D骨骼生物打印项目，于当年晚些时候完成了一轮种子融资，并于2019年成立了实验室。该公司完成了临床前试验，并凭借FDA新授予的资格而完成了又一个重要步骤。动物试验定于本月开始，而A.D.A.M.作为技术孵化计划（TIP）的一部分，该公司还决定将其研发办公室迁至康涅狄格大学。这将使公司可以使用大学的业务支持服务和先进的研究设施，并且由于TIP致力于帮助新技术公司发展，这似乎是一个相当不错的举措。
据中国3D打印网了解，生物材料开始变得比人体中的典型材料更坚固，这意味着它们可以充当有用的替代品。其改性的生物聚合物（基于聚己内酯并添加羟基磷灰石）和生物陶瓷（羟基磷灰石和硼硅酸盐玻璃）已在瑞典隆德大学进行了测试，显示出良好的生物相容性和可行性，以及“与人体某些结构相比具有更强的结构能力”材料。”目前正在通过开发修复骨骼的基础设施以更实惠的方式“使人们从身体中解放出来”，并且基本上已将自己设置为服务模型，可通过基于云的数字平台访问该模型以进行按需生物打印。
“ ADAM项目旨在支持组织工程学的不断发展。集成方法将使移植过程标准化，并为消费者提供先进的技术。”利用该项目的商业模型，用户将使用ADAM数字3D扫描骨骼，并使用这些扫描以及已上传到平台的MRI和CAT扫描来对患者的组织进行建模。然后，在网络的认证诊所中，将使用粘合剂喷射和挤出生物打印技术按需从云中制造出植入物。A.D.A.M.的未来目标 将在2021年2月开始加入合作伙伴诊所，然后在不久之后完成B轮融资。 该公司预计，其上市和获得FDA的批准都将在2022年春季进行。虽然目前主要专注于骨骼，但其长期战略涵盖了所谓的“超人类主义愿景”以及ADAM 的专有技术将在将来用于打印其他组织。
3D打印骨骼将在不到2年的时间内成为现实。 （图片：美国商业资讯）
Gurak解释说：“我们的计划是超越骨头，让人们可以在需要的时间和地点以可承受的成本打印他们的组织和器官。这将使数百万人得到实惠。 同时，我们的研发团队正在研究聚合物在打印其他组织（例如心脏瓣膜和血管）中的潜在用途。 “
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