基于可生物降解聚合物材料制造的植入物 ，例如聚乳酸，聚乙醇酸或聚己内酯 已经被应用了数十年。通过注塑技术可以将这类材料制造为简单的几何形状，但难以实现个性化植入物的制造，满足医学上更多复杂的需求。3D打印技术在制造复杂性产品以及灵活实现定制化生产中的优势，为可降解聚合物植入式器械的定制带来更多可能性,也将扩展可降解植入物的应用范围。

      硅谷3D打印企业Carbon 正在将其增材制造生产解决方案向植入式医疗器械领域渗透, 他们正在开发一种新的弹性体生物可吸收聚合物3D打印材料，并结合3D打印点阵结构设计软件，拓展这款材料在医疗植入式器械制造中的应用，潜在应用领域涵盖8类植入式医疗器械。

 材料与设计结合探索创新性可植入器械

     天然生物可吸收材料包括自体移植，同种异体移植和异种移植。自体移植物的可用性受到限制，同种异体移植物和异种移植物都有引起排异反应/炎症的风险以及对全身免疫抑制的要求。传统的合成生物可吸收聚合物是刚性的半结晶热塑性塑料，通常通过熔融加工、注塑或熔融纺丝制造医疗设备。这些材料要实现柔韧性，通常需要用聚酯纤维制成织物。

       根据Carbon, 尽管基于传统生物可吸收材料可显着改善患者的健康状况，但医疗器械应用的广度受到可用材料范围和它们提供的力学响应的限制。Carbon正在开发一种新的弹性体生物可吸收聚合物材料，该材料用于Carbon 基于光聚合工艺的Digital Light Synthesis™（DLS™）3D打印技术，通过该技术能够创建复杂的可降解医疗设备。

弹性生物可吸收聚合物系列材料。来源：Carbon

      Carbon 在提供可吸收材料以外，还将结合设计方案拓展可降解医疗植入物设备应用。Carbon的点阵设计软件可对植入物产品机械力进行调节，通过控制材料的特性和结构，将为研究和设计可吸收的植入设备开辟新途径。Carbon 列出了新型可生物吸收的弹性体材料以及软件驱动的增材制造设计解决方案的潜在应用领域。包括：

弹性生物可吸收聚合物3D打印材料潜在应用领域。来源：Carbon

      外科用网片（Surgical mesh） –利用Carbon DLS技术创建生物可吸收、弹性和多孔结构的能力，为外科网开辟了新的可能性。3D打印非平面结构可以帮助外科医生将网孔放置在相关的手术部位，同时最大程度地减少在手术时对网片的操作。确保网片在临床治疗时间内保持在植入位置与机械性能，将帮助改善患者的预后。

      周围神经导管（Peripheral Nerve Conduits） – 周围神经的损伤可导致人体感觉或活动度下降，传统的修复方法包括在由各种生物材料制成的“袖带”中逼近被切断神经的末端，这些生物材料包括不可降解的弹性体、胶原产品、Xenography肠粘膜和可生物吸收的聚酯。3D打印技术和可生物吸收的弹性体，可以制造管状弹性体晶格，该晶格能够以适度的压缩力固定被切断的神经末端，同时能够运输营养和细胞因子，从而加快神经的愈合。

      软组织修复导管 （ Soft Tissue Repair Conduit ）–肌腱撕裂的愈合通常由于这些组织中缺乏脉管系统而受阻。3D打印技术可制造具有机械方向性受控的贴片，从而在适当的方向上具有灵活性，在设计时可以根据需要增加强度。此外，在设计时可以将信号分子注入材料中，以帮助人体组织“募集”细胞，支持愈合过程以及随着材料吸收而恢复腱机械强度。

    可植入设备的弹性袋（Pocket for Implantable Devices ） –植入有源医疗设备（例如起搏器、除颤器、神经刺激器）可能会引起感染。通过使用3D打印技术和注入或涂有抗生素的可生物吸收的聚合物，可以制造定制形状的弹性袋以便在植入时安装。

      下腔静脉（IVC）过滤器（Inferior Vena Cava Filter） –对于有肺栓塞风险的患者，IVC过滤器通常用于捕获下肢抛出的血块并防止其进入肺部。常用的金属过滤器在拆卸过程中仍存在风险，Carbon 认为新开发的生物可吸收材料与3D打印技术可以制造专用的生物可吸收过滤器，在预定时间后过滤器将转换为支架。

     放射治疗垫片（Radiotherapy Spacers） –接受手术切除肿瘤的患者随后可能需要进行放射治疗，以治疗手术部位周围残留的癌组织。放射治疗垫片可在手术过程中放置，3D打印的垫片具有多孔、弹性、可生物吸收的特点，作用是使肿瘤部位与周围的敏感组织进行物理隔离。

        止血装置/耳鼻喉科填料 -耳鼻喉科（ENT）治疗程序中，通常需要用填料保持气道的形状和完整性。Carbon 的弹性生物可吸收聚合物材料，在应用时能够先被压缩，在膨胀之后进行空间填充，无需通过二次手术取出。

       药物输送应用（Drug Delivery Applications） –是一种将内部涂有或携带治疗剂的弹性生物可吸收装置，通过微创技术植入到体内的治疗方式。Carbon预计这类3D打印应用包括：长期输入抗炎药的装置，缓解慢性疼痛的装置，化学疗法，再生疗法或可在无需移除药物输入系统的情况下促进组织生长的疗法。

       总之，Carbon的目标是结合新型可生物吸收的弹性体与增材制造设计能力，创建许多创新型的医疗设备，通过消除对二次外科手术的需要来降低患者的总体医疗成本和风险，通过减少手术时间、缩短定制式器械制造时间来改善人体健康状况。

       Carbon使用了表征良好的当前合成的生物可吸收聚酯3D打印材料，这些聚酯通常基于乳酸、乙醇酸和环状单体（例如己内酯）的聚酯。Carbon表示已经证明了其新材料的生物相容性，通过了细胞毒性、刺激性、致敏性，急性全身毒性，遗传毒性和伽马后灭菌测试。

Review

    理论上可被吸收、降解的植入式器械将进一步改善治疗效果，植入器械在完成促进组织再生或输送药物等任务之后，在数月至数年的时间后被人体吸收，进一步提升患者的生活质量。

      借助3D打印技术，可吸收、可降解的医疗器械设计层面上能够实现更多的可能性。在Carbon DLS 3D打印技术之前，基于粉末床工艺的选区激光烧结（SLS）与基于材料挤出工艺的电熔制丝（FFF）3D打印技术已开始被用于开发少量可吸收的植入式器械，例如可降解的个性化颅颌面外科植入物。

      德国 Fraunhofer ILT 快速制造部门开发了一种新的可降解粉末复合材料，Fraunhofer已验证了用该材料以及SLS 3D打印技术制造可降解颅骨植入物的可行性。Fraunhofer 采用基于良好生产规范标准的无溶剂方法处理SLS 粉末，生产多种不同的聚合物/填料组合，包括由PLA和沉淀碳酸钙（PCC）制成的新复合材料。专门设计的PCC颗粒是骨形成所需的Ca2 +离子的来源。此外，PCC颗粒能够通过缓冲在植入物再吸收期间可能出现的聚丙交酯酸性降解产物，来改善复合材料的降解行为。这种方式可以避免由酸性降解产物引起炎症反应的可能。PCC颗粒还提供合适的表面结构，改善与聚丙交酯基质的粘附性。

     化工材料制造商赢创开发了用于FFF 3D打印的可降解医疗3D打印丝材-RESOMER®，目前可供选择的标准牌号包括左旋聚乳酸（PLLA）、左旋丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、聚己内酯（PCL）和聚对二氧环己酮（PDO），并可根据实际需求进行额外定制。产品的机械性能，例如强度和断裂伸长率，可以根据目标应用进行调整，生物再吸收周期也可以从少于六个月到三年以上不等。这一系列材料适用于骨科和牙科等领域。

       除了每种可降解生物3D打印材料本身所涉及到的降解周期、化学成分等技术之外，无论是哪种3D打印技术，其优势集中体现于使植入式医疗器械产品拥有高灵活性和精确性，满足临床治疗中的特定需求，例如根据目标应用来调整植入器械产品的强度和断裂伸长率等机械性能。灵活的设计方式将拓展可吸收植入式医疗器械的应用范围，这个领域是否将与钛合金3D打印骨科植入物类似出现明确的产业化应用趋势

(责任编辑：admin)

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