强生医疗的子公司DePuy Synthes近日公布了通过 EIT Cellular Titanium 3D打印技术制造的椎间融合器产品组合- CONDUIT ，该产品进一步拓展了强生在退行性脊柱疾病治疗领域的解决方案。

3D打印椎间融合器产品组合- CONDUIT。来源：强生

 接近于松质骨的微观结构及力学性能

     EIT是强生在2018年9月宣布收购的一家脊椎3D打印植入物专业制造商。收购后强生子公司DePuy Synthes 也加强了其椎间植入物产品组合，包括用于微创脊柱外科手术的钛合金、PEEK 植入物。EIT 制造的Cellular Titanium种植体采用选区激光熔化（SLM）3D打印工艺制造，植入物中具有开放和互连的多孔结构，有利于促进骨骼生长。2017年，EIT的Cellular Titanium 植入物获得了FDA的510（k）许可。在此之前，该植入物已在全世界超过15个国家的1万个病例中使用。

强生公布了CONDUIT 植入物的几大特点：

• 纳米级表面粗糙度：体外研究表明，与常规钛材料相比，3D打印钛多孔材料具有纳米级特征，显示出增加的成骨细胞附着力；
• 孔隙率达80％，人类松质骨孔隙率为50％-90％，CONDUIT 孔隙率与之相近；
• 弹性模量类似于松质骨；
• 借助X射线，CT扫描和MRI医学影像设备可以清楚地看到植入物内和植入物周围的空间，并且由于椎间融合器的结构而没有明显的干扰。

CONDUIT平台加强了强生对3D打印技术的承诺，强生公司正在成为3D打印医疗器械领域的领导者之一，并借助3D打印技术打造在产品设计，生产患者特异性产品，以及加快产品上市速度、全球供应链转型与材料创新等方面的优势。

 Review

    3D打印是强生重视的战略性创新技术之一，未来5年强生将进一步加强在3D打印植入物材料研发方面的投入。2019年2月，强生子公司DePuy Synthes 向其位于爱尔兰的创新中心投资3600万欧元，支持一个为期5年的项目，该项目将推动3D打印植入物材料科学的发展。强生近日所公布的 CONDUIT 产品组合是脊椎植入物。脊椎融合器等脊椎植入物是粉末床金属3D打印技术在骨科植入物制造领域产业化推进速度最快的领域。

      2018年以后国际市场上迎来了3D打印脊椎植入物审批上市的浪潮，仅在2019年4月内，就有10余家脊椎植入物制造商在3D打印产品的研发或新产品上市方面有了新动作，例如：ChoiceSpine公司发布了3D打印钛合金颈椎植入物Hawkeye TI，Additive Implants 的首款3D打印钛合金颈椎间隔系统获得了FDA 注册证，Osseus Fusion Systems 推出的3D打印Aries-L腰椎椎体间融合器在临床手术中进行了使用等等。

      在国内市场上，脊椎植入物也是最早被国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的3D打印植入物产品之一。北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司的3D打印椎体假体和椎间融合器在2015-2016年之间获得了医疗器械注册证。

除此之外，其他与3D打印脊椎植入物相关的临床试验也在开展当中，例如西安交通大学第二附属医院贺西京教授团队与铂力特开展长期合作，共同致力于3D打印颈椎假体的优化设计、个性化制造及临床应用研究，由贺西京教授研发的3D打印新型解剖型钛笼已成功完成临床试验，临床随访资料证实其在颈椎椎体次全切植骨融合手术中应用3D打印新型解剖型钛笼术后塌陷率及颈椎曲度矫正等方面明显优于使用传统钛笼；华钛三维与南方医院脊柱骨外科合作的3D打印个性化“人工椎体/椎间盘一体化”植入手术在2018年成功实施，2019年9月双方再次合作的3D打印人工椎体也成功实施植入手术。

     国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《3D打印人工椎体注册审查指导原则》，并在2019年9月发布了征求意见稿。该指导原则适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后，以与其上下方正常椎体行融合固定为目的的3D打印钛合金人工椎体产品，包含的产品为采用激光（选区激光熔化，SLM）或者电子束熔融（EBM）等3D打印增材制造手段生产的，配合脊柱辅助内固定系统使用的，并采用移植骨的标准化规格的TC4、TC4 ELI钛合金人工椎体产品。

 《3D打印人工椎体注册审查指导原则》的最终确定将提高3D打印人工椎体产品的审评工作的质量和效率，推动3D打印技术在脊椎植入物制造领域的产业化发展。

(责任编辑：admin)

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