比利时3D打印软件公司手术治疗二尖瓣软件已获FDA批准

时间：2019-06-17 08:52 来源：中国3D打印网作者：中国3D打印网阅读：次

中国3D打印网6月17日讯，比利时3D打印软件公司Materialize已获得FDA批准上市Mimics Enlight软件，这是一款用于规划心血管外科的3D建模软件。
Materialise North America的副总裁兼总经理Bryan Crutchfield说：“我们相信我们的使命是创造一个更美好，更健康的世界奉献力量，我们与合作医院和医疗设备公司的团队密切合作，规划3D打印以提高他们程序的执行能力。凭借美国食品和药物管理局对模具的清晰度，我们正在扩大3D工具包，用于治疗患有复杂心血管问题的患者和心脏病患者使用MITRAL阀门更换。”
Mimics Enlight是与Henry Ford Health System合作开发的，这是一家由美国实业家Henry Ford建立的底特律医疗保健组织。该软件专门用于规划复杂的经导管二尖瓣置换术（TMVR）程序。二尖瓣位于心脏的左心房和左心室之间。在几种类型的二尖瓣疾病中，据报道二尖瓣关闭不全是发达国家中最常见的，75岁以上人群中约有10％患有该疾病。虽然二尖瓣修复或置换是治疗该病的最佳方法，但患者不会经常接受手术治疗。这是由于手术的风险。
多年来，公司已经制造了用于微创经导管二尖瓣修复治疗的装置。这些装置包括位于加利福尼亚的Abbott Vascular的MitraClip和华盛顿的Cardiac Dimensions的Carillon。但即使这些设备可用于植入，进行手术仍然是一项艰巨的挑战。Mimics Enlight专门用于辅助TMVR的手术计划。该软件可以设计患者特定的3D模型，可以对其进行研究以准确地植入手术设备。为了有效规划心脏手术，Mimics Enlight还生成报告和工作流程。

二尖瓣反流病图

自FDA修订指南以来，软件被认为是一种医疗器械。因此，用于规划和执行手术的3D建模软件需要FDA批准。因此，Materialise的Mimics Innovation Suite是第一个获得FDA批准的3D打印软件。从那时起，Materialise还验证了3D打印机，如Ultimaker S5和Stratasys J750和J735，用于Mimics Innovation Suite。在FDA批准Mimics Enlight时，Materialise Medical副总裁Brigitte de Vet-Veithen说：“Materialise拥有丰富的医疗技术和经验，在Mimics创新套件的开发和实施过程中已经建立了20年。我们提供针对患者的解决方案的专业知识是Mimics Enlight Mitral能够持续查看和测量每位患者复杂的二尖瓣解剖结构的基础。”

中国3D打印网编译自：3dprintingindustry.com

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