临床研究备案获批！蓝光英诺干细胞3D生物打印血管临床研究即将在华西医院开展

时间：2022-01-28 15:13 来源：英诺生物作者：admin 阅读：次

        2022年1月28日，南极熊获悉，由四川大学华西医院申请、四川蓝光英诺生物科技股份有限公司（以下简称“蓝光英诺”或“公司”）提供产品和技术服务的干细胞3D生物打印血管临床研究项目正式获得国家卫生健康委员会备案同意。2022年，该项干细胞临床研究将在四川大学华西医院开展。
      蓝光英诺成立于2014年，是聚焦于干细胞组织修复与再生的高新技术企业。自主研发了全球首创、具有独立自主知识产权的干细胞生物砖®（Biosynsphere®）技术平台，并基于该技术平台开发了干细胞3D生物打印血管（REVOVAS®），具有极大的临床应用价值，是干细胞组织修复与再生领域的重大突破性成果。
干细胞3D生物打印血管REVOVAS®
      REVOVAS®是利用自体脂肪间充质干细胞作为生物墨汁原料，通过自主研发的3D生物血管打印机打印出具有生物活性的血管，植入受体替代病变血管。在该项技术的恒河猴和五指山小型猪动物实验中，均观察到：植入的血管在短期内实现完整血管组织再生，具备正常血管的功能。

△干细胞3D生物打印血管实拍

目前，蓝光英诺已完成干细胞3D生物打印血管药学和药理毒理相关研究，包括GMP条件下工艺和质量研究、GLP条件下近百例恒河猴和五指山小型猪动物试验，其中恒河猴观察周期最长已经超过1700天，各项安全性指标均符合要求，再生的血管均未出现狭窄，且术后受体不需要长期服用抗凝药物。

蓝光英诺同时也构建了完整的质量管理体系贯穿干细胞3D生物打印血管产品的生命周期，包含研发管理、生产管理和动物实验管理制度等近千份SOP，从原辅料、中间产品到终产品都建立了完整的质控标准。

干细胞3D生物打印血管在远期通畅率和“自主”血管形成上的性能优越，一旦应用到临床，将解决困扰人类半个世纪的人工血管内皮化问题。

△生物砖制备系统（左一、左二）及生物砖实拍（右一）

在国家干细胞临床研究机制创新背景下，干细胞3D生物打印血管技术得到各级监管机构的支持，将于2022年在四川大学华西医院开展临床研究。同步，蓝光英诺将继续按照中国CDE及美国FDA的临床试验申报要求，分别补充实验数据材料，持续推进干细胞3D生物打印血管项目的临床试验及产品上市推广。

前景展望
      随着社会经济的发展，我们的生活方式发生变化，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，不健康生活方式日益突出，心血管疾病成为超越肿瘤的头号健康杀手，并且发病率仍在持续增高。据《中国心血管健康与疾病报告2020》统计,目前中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为46.66%，城市为43.81%，心血管病给居民和社会带来的经济负担日渐加重。报告指出，我国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，推算心血管疾病现患病人数约3.3亿。
       而纵观全球，每年死于心脑血管疾病的人群大于1800万，而潜在心血管疾病患病人群却有约18亿，意味着全球仅有不到10%的患者得到了有效治疗。其原因主要在于当前心血管疾病的治疗手段仍局限在以末端症状治疗为主。如何在疾病早期进行干预和治疗，成为医学技术研究的新方向。干细胞的多向分化潜能和自我复制能力为“以人为本”的医疗技术开发提供了充分支撑。REVOVAS®血管技术就是在这样的科研背景下诞生，可以在发病早期修复血管组织，根除病变，改善生命质量，为广大心血管疾病患者带来全新治疗理念及治疗方案。
      基于生物砖®（Biosynsphere®）技术平台的蓝光英诺干细胞技术体系也为同类慢性病的早期治疗提供新的解决思路。

(责任编辑：admin)

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