全国首例3D打印定制钢板成功植入！从“风口”到“风向”，骨科企业争相入局
近日，全国首例使用“3D打印定制化钢板”进行股骨远端粉碎性骨折复位内固定手术在北京积水潭医院成功实施。
手术应用3D打印技术，为患者定制个性化内固定接骨板进行骨折内固定治疗。该定制化的接骨板使用创新设计，其骨接触面模仿人工关节的表面设计，为类骨小梁微孔设计，有利于接骨板和骨骼之间产生骨长入，大大增加接骨板系统对骨折部位的稳定功能。
与传统技术相比，3D打印植入的多孔材料减少了骨骼与植入物合金之间的弹性模量不匹配，减轻了应力屏蔽效果并改善了植入物的形态，为组织向内生长提供了生物材料锚固效应，让过去无法治疗的骨科严重疾病有了新的治疗方式。
3D打印植入物于复杂骨折重建的成功应用，将推动国内骨科创伤领域的治疗迈上新的台阶，也标志着我国在骨科医疗器械，特别是骨科植入物器械方面取得实质性进展。同时，也预示着3D打印技术在医疗领域的应用已经由科学研究向临床应用和初期的商业开发迈进。
技术、政策驱动
3D打印对生物医学价值巨大
3D打印是将材料一层一层堆积而成，因此也称为增材制造技术。其最早出现于上世纪90年代中期，是快速成型技术的一种。以数字模型文件为基础，运用可粘合材料，通过逐层打印的方式构造物体。
网络公开信息显示，2013年杭州电子科技大学成功研制出可同时打印生物材料和活细胞的3D打印机。2015年，四川蓝光英诺生物科技股份有限公司成功研制出世界首创的3D生物血管打印机。
3D生物打印机读取由医学影像数据重建或设计的三维模型，将模型离散成多个片层，计算机控制打印喷头逐层打印由生物材料或细胞组成的“生物墨水”，不断重复这一过程，直至打印完成三维组织前体。随后，细胞开始重新组织、熔合，最终形成新的血管、工程支架、组织器官、生物模型等生物医学产品。
2017年，中国工信部、发改委、国家卫计委以及财政部等十二部门联合印发了《增材制造产业发展行动计划（2017-2020年）》，其中提出要建立“3D打印+医疗”的示范应用。针对医疗领域个性化医疗器械（含医用非医疗器械）、康复器械、植入物、软组织修复、新药开发等需求，推动完善个性化医用增材制造产品在分类、临床检验、注册、市场准入等方面的政策法规，研究确定医用增材制造产品及服务的医疗服务项目收费标准和医保支持标准。
2020年1月1日，国家药监局和国家卫健委联合发布的《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式实施，为包括3D打印技术在内的定制式医疗器械市场发展给予指引。
技术的发展，各项政策条例的实施，推动3D打印在医疗领域的应用逐渐扩张开来。投资机构预测，考虑到3D生物打印所具备的复杂制造、技术特点等优势，对个性化需求强烈的生物医学领域应用价值巨大，将面临上千亿美元的市场。
应用场景广泛
现有产品多集中于外置的医疗器械
从最初的医疗模型快速制造，逐渐发展到3D打印直接制造助听器外壳、植入物、复杂手术器械和3D打印药品。3D打印技术的医用已不再局限于某一个具体场景。
通过国家药品监督管理局查询“3D打印”相关医疗器械，显示9款产品取得了备案，备案产品包括隔离眼罩、牙科模型、牙科包埋材料、手术规划辅助器具等。另有6家企业的14款产品获得了注册审批，注册审批的产品大部分为模型或导板，且多集中于牙科和骨科领域的应用。
作为医疗模型，医生通过患者的CT数据来进行三维建模，再用三维建模将数据导入到3D打印机，然后用3D打印机将患者的数据模型打印出来。这样可以帮助医生更为直观地观测到患者需要手术部位的三维结构，从而定制更契合的手术方案，降低手术风险。
导板则主要作用于手术辅助安装、定位、导向及保护等，属于个性化手术工具的一种，包括关节导板、脊柱导板、口腔种植体导板等。手术导板是在患者做手术之前需要专门定制的手术辅助工具，其作用就是依据患者的解剖特征，将植入体与患者病理部位进行准确对接，以实现植入体的精准植入。
3D打印简化了制造流程，缩短了供应链和销售环节只需在3D打印机中输入设计好的模型就可以得到成品，也实现了“个性化生产”。打印出的这些外置的医疗器械配件、模型等，还可以供医疗器械生产企业用以产品研发。
总体看来，3D打印制造外置的医疗器械，包括康复辅具、假肢、医疗模型、诊疗器械等是比较基础的应用，且已经培养出一定的市场需求。
前景可期
3D打印成为骨科企业的关键布局方向
根据EvaluateMedTech数据，骨科相关的医疗器械在2024年全球销售额预计达471亿美元，年复合增长为3.7%。其中，我国每年约有不少于300万例的人体骨骼植入，而我国老龄化的峰值也将在未来的三十年到来，其规模远超欧美等发达国家，骨科器械需求的增速远超全球市场，潜力巨大。
目前，医用钛合金人工骨，人工关节等已经广泛采用了3D打印技术。通过CT或者核磁共振等成像技术获知患者身体的精确三维结构，然后将数据利用计算机进行处理并完成个性化设计，再之后利用3D打印生成独一无二的专属人工骨，极大的提升了患者的治疗质量。
3D打印金属植入物
3D打印与骨科植入物的良好匹配应用，一方面源于3D打印的多孔结构、刚度可调等特性，能对真实骨组织进行精准模拟，有利于骨组织的长入；另一方面取决于其在定制化前提下的低成本优势，无需开模即可速成。3D打印让骨科疾病治疗更加个性化、精准化。
纵观全球四大龙头企业——美敦力、强生、捷迈邦美、史赛克，他们近年在骨科方面的战略布局，也可以发现除手术机器人外，3D打印是骨科巨头企业的关键布局方向。
国内，2015年爱康医疗旗下子公司北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司开发的人工髋关节产品获国家药品监督管理局注册批准，成为我国首个获批的3D打印人体植入物。这也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印骨科植入物迈入产品化阶段。此外，还有中诺恒康、春立医疗、博恩生物、光韵达医疗等企业在3D打印骨科类器械产品方面有所布局。
3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平，它的发展和成熟将促进第四代智能医疗器械的产生和商业化。未来，3D打印应用于医疗的想象力和创造力还将无限扩大，从没有生命的模型配件、医疗器械到具有生物活性的器官、人工组织等，值得期待。不过，也要注意现阶段国内3D打印技术还面临着诸如软件故障、学习周期长、打印材料/机器昂贵等诸多困境，这些也限制了3D打印医疗器械产品的临床应用。
未来实现商业化的路径，将会是一个漫长的过程。
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