袁玉宇：生物3D打印产业化的机遇与思考
袁玉宇博士
如果说，3D打印技术掀起了一场新的工业革命，将原本掌握在少数人手中的设计和制造的权力，发放给了更多普通人的话，那么，对医疗界而言，作为3D打印技术的制高点——生物3D打印技术，预示着一场时代性的医学新革命或将来临。
相比大多数传统制造技术，成本依然是3D打印最大的堡垒，技术上的优势不足以抵消成本上的劣势。但医学领域较少考虑性价比，甚至可以不计成本地采用最新的技术，最好的产品;再者，现有的器官移植技术长期以来都面临着供体短缺与免疫排斥的困境。据了解，世界上每1.5小时就有一位需要进行器官移植手术的病人因等待而死亡。中国每年有150万人需要进行器官移植手术，而能够幸运接受移植的不足百分之一;每年有1000万人因为各种疾病、意外而导致的损伤需要进行组织再生修复。这也使得生物3D打印技术的创新应用在医学健康领域将拥有巨大的发展潜力和迫切的临床需求。
而在人口庞大的中国，人口老龄化愈发严重，医疗市场容量非常大，同时国家出台一系列政策计划，助推生物3D打印技术的研究发展，如果能够真正实现生物3D打印技术的产业化，前景可谓一片光明。
发展生物3D打印历史机遇期
全球生物3D打印技术发展历史不长，我国在这一领域的研究以清华大学、西安交大等高校、研究机构为代表，产业以迈普医学等国内生物3D打印先驱企业为代表，几乎与国际上同期开展研究和产业化开发，某些局部领域取得了一批重要的成果，临床上也得到初步应用。例如迈普医学自成立以来，已基于生物3D打印技术为基础的再生医学平台，成功实现人工硬脑(脊)膜、无张力尿失禁悬吊带等多个三类植入医疗器械产品的产业化，并获3个CE注册证、2个CFDA注册证、1个印度注册证、1个韩国许可证等，顺利进入国际市场;其中人工硬脑(脊)膜——睿膜与强生、美敦力等医药巨头在国际上同台竞争，是中国第一个走向世界高端市场的再生型植入器械。
今年7月7日，国际著名3D打印新闻网站3D Printing Industry公开了2015-2016年全球生物3D打印专利统计数据，迈普医学进入全球生物3D打印领导者名单。名单上的单位主要来自美国，中国，日本和韩国等国家，Organovo以其拥有66项专利位居领导者名单首位，然后依次为维克森林大学、皇家飞利浦、惠普、德克萨斯大学、迈普医学和康宁公司。迈普拥有14项生物3D打印专利，成为中国唯一一家进入该名单的公司。迄今为止，迈普及旗下子公司的生物3D打印专利数量已超过20项。
近年来，特别是通过一批“千人计划”专家的引进，我国在技术基础和人才储备上，大大缩短了与发达国家的差距，我国面临大力发展生物3D技术及产业发展的难得历史机遇。但同时我们也要清醒意识到，我国整体技术水平与美国等发达国家相比还存在较大差距，在包括现代生物3D打印技术和制造设备可靠性、可用性和产业化的应用方面，在生物3D打印与材料科学和生命科学的有机交叉等众多理论和技术难题方面，还有待于进行系统的科学研究，特别是在源头技术创新及应用领域拓展方面，我国还处于相对落后地位，产业化基础薄弱。
我国正在逐步改善人民生活质量和健康状况，作为人口大国，加上人口老龄化等因素，民众在疾病诊断和治疗方面存在着巨大的需求。无论是在个性化治疗器械、再生医学治疗，还是在病理与药理研究、药物开发和生物制药技术、医学成像产业等领域，生物3D打印技术都能够发挥十分重要的作用。因此，生物3D打印技术的研发和产业化不仅可使国产医疗器械达到国际水平，提高国民健康水平和生活质量，还是提升我国工业领域产品开发水平、抢占国际产业竞争制高点、增强国家核心竞争力的重要机遇和战略选择。
关于生物3D打印产业化的思考
总结我国以往产业的发展轨迹，一个是“模仿”，一个是市场及产业化导向不清晰。我国长期以来在新兴技术及产业发展中往往是“被动仿制和跟踪”，不同技术领域及行业各自为政，无法形成有效合力，特别是在创新知识产权保护、行业标准制定等方面缺乏前瞻性布局，产业化前端准备也严重滞后。对此，关于如何在当前“创新创业”的利好氛围下，加快推动生物3D打印技术的产业化，我认为需要针对生物3D打印的特点(概况起来是两“新”一“长”，即新学科和领域，时新性，长周期)，创新思路，大胆革新，做到一个“协同”，两个“布局”，一个“扶持”：
1、专利池的保护及制定行业标准布局
在生物3D打印领域，中国和美国、德国、英国等发达国家几乎在同一起跑线上。但由于生物3D打印是一个全新的领域，中国尚未建立完善的标准体系。
在知识经济时代，市场竞争标准先行的特征尤为突出。通过标准与专利的融合，实现专利标准化、标准垄断化，可以最大限度地获取市场份额和垄断利润。标准竞争已成为继产品竞争、品牌竞争之后，一种层次更深、水平更高、影响更大的竞争形式。唯有加紧完善以专利和技术标准为依托的自主创新体系，才能在激烈的竞争中胜出。
可见，生物3D打印产业的发展壮大，专利和标准是基础。我国要吸取电子行业(如DVD制造业)标准的经验教训，对生物3D打印提前布局，高度重视专利和标准，以争取获得国际上专利和技术标准上的话语权。
2、产业化前研究布局
产业化前研究是科研成果与产业化之间“最后的一公里”。重视了产业化前研究布局，就是以市场为导向，紧密结合产业化的需求，研究出来的科研成果不再是束之高阁的“珍珠”，效果自然事半功倍。
3、制定扶持民族企业的政策
我国生物3D打印企业总体体量小，抗金融风险能力弱，易被外资企业兼并或重组，须制定扶持民族企业的相关政策。对此，希望对重大国家级创新产品应在产品注册、定价及政府采购三方面予以政策倾斜，建议：(1)简化市场准入程序，使重大创新产品能够尽快上市形成规模销售;(2)产品定价应与进口产品同质同价，并免受各类降价政策的影响;(3)产品招标和进入医院应给予扶持性倾斜政策(产品纳入医保目录、政府对医院采购补贴等)。
作者简介：袁玉宇博士，国家“千人计划”特聘专家、广东省五四青年奖章获得者、广东省海外高层次人才等，拥有再生医学领域丰富的研发及工业界经验，至今已发表论文及会议报告20多篇，拥有国内外专利申请83项，其中授权39项。
2008年9月，为实现一系列国际领先的再生医学工程技术在中国的产业化，打破国内高端植入式医疗器械市场长期被进口产品垄断局面，袁博士带领团队回国创立迈普再生医学科技有限公司，利用生物3D打印等为基础的先进再生医学技术平台，精确高效地制造出众多用于人体组织修复的新型植入式医疗器械，对患者因疾病和创伤而受损部位进行修复、替代及再生。
经过多年的艰苦奋斗，目前公司发展迅猛，多项产品已突破性地实现产业化，进入全球市场与世界顶尖的生物技术公司同台竞争，并且临床实践效果优异，将有望成为这一医疗领域的全球领导品牌。
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