巨头入局，超35种3D打印植入物获批，生物组织打印产业前景看好(2)

时间：2019-03-26 15:48 来源：动脉网作者：中国3D打印网阅读：次

3D打印生物组织：突围之处
3D生物组织打印这项技术一旦成熟，将拥有巨大的应用空间，它可以用于临床实验中，减少动物实验的需求；它还有助于识别药物的副作用，并让经过验证的安全剂量用于人类；也可以用于器官移植和修复，为患者提供基于个性化的生物组织。

与其他组织制作技术相比，3D生物打印技术的优势包括:制作解剖学上正确的形状、制作多孔结构、使用多种细胞类型、控制生长因子和基因的传递。需要克服的最大挑战之一包括降低打印技术的分辨率，使组织和器官的血管化成为可能。当然除了需要攻破技术难题以外，伦理和道德同样也是3D生物组织打印应用的难题。在3D生物组织打印方面，主要有Ultimaker和Organovo、Cellink这些公司在从事。

  Organovo致力于研发3D打印肝脏技术。Organovo率先开发3D生物打印组织，旨在治疗一系列严重的成人和儿科肝病，最初专注于肝病。目前的产品中，Organovo公司的ExVive™3D生物打印人体肝脏组织模型是使用专有的3D生物打印技术创建的。所得到的组织包含精确的和可重复的结构，可以保持完全的功能和稳定长达28天。
ExVive™人体肾组织是一种全人3D生物打印组织，由极化的原发性肾近端小管上皮细胞(RPTECs)顶端层组成，由富含iv型胶原的原发性肾成纤维细胞和内皮细胞间质界面支撑。ExVive™预计用于临床试验中，通过Organovo的临床前体外试验服务，可以获得ExVive™3D生物冲洗肝脏模型，作为体外和临床前(non-GLP)动物试验的补充，提供预测肝脏组织特异性毒性标记物评估。
  它解决的痛点在于随着肾毒性在药物开发管道中越来越受关注，并且肾近端小管是肾毒性的主要部位。常规的临床前肾脏测定，例如体外细胞培养和动物模型，由于功能受限或物种特异性变异，常常不能准确地模拟药物反应中所见的器官毒性的复杂性。Cellink则是致力于开发生物组织打印的“墨水”。 Cellink开发出第一个通用生物芯片，可与任何3D生物打印系统中的任何细胞类型兼容。Cellink成立于2016年1月，仅仅用了10个月就完成IPO。创始人Gatenholm于2016年创立Cellink时，他试图与3D打印公司或生物打印公司合作，但没有人想与这样的早期公司合作。因此，Cellink决定开发自己的高性价比移动打印机系列。Cellink现在为客户提供完整的3D生物打印包解决方案，主要包括学术机构和制药公司。全球至少有500实验室使用该公司的产品。
Cellink的商业模式与传统的打印机制造商相似：通过销售印刷技术促进其墨水的销售。其他瑞典增材制造公司也选择采用相同的策略。在这个领域，同样有巨头进入，例如GE。GE Healthcare也支持开发新型生物墨水材料和生物打印仪器。但是，据GE Healthcare Life Sciences生物过程战略解决方案负责人William Whitford表示，GE对旨在改善和简化3D生物打印过程的外围技术非常感兴趣，包括成像分析和数据管理工具。William Whitford说:“想象一下，你已经打印了一系列的有机化合物，想看看它们如何应对某些化学或生物挑战。我们支持开发高功率显微镜，让你能够详细追踪这些反应。”
此外，GE Healthcare长期以来一直对以数字格式存储、处理和传输医学图像感兴趣。Whitford指出:“许多3D生物打印对象都是非常基础的，但它们正变得越来越复杂，因为我们正在进入多材料、多模式生物打印，这需要复杂的模型构建和打印机控制。GE Healthcare正在支持3D生物打印领域开发数字建模和数据管理工具。”GE也曾在2016收购Arcam AB公司的股份。进一步巩固GE在3D打印领域的地位。当然这次收购不止于应用医疗，还涉及航空、电子、发电等其他领域。
多款3D打印植入物获批，巨头已经入场
  在骨科植入物市场，FDA已经批准了超过35种3D打印植入物。FDA在2018年1月发布了3D打印医疗器械指南草案，征求公众反馈，其中就是主要针对植入物。盘点了主要的产品。

3D打印在骨科有发展潜力的原因在于，传统制造方法对于大规模生产来说仍然较便宜。然而，3D打印的成本对于小批量生产来说具有竞争力。而且随着精准医疗的发展，骨科植入物将越来越个性化。对于小尺寸标准植入物或假肢，尤其是用于脊柱，牙齿或颅面疾病的假体，尤其如此。自定义打印3D对象的成本很低，这对于生产量低或生产高度复杂或需要频繁修改的零件或产品的公司尤其有利。
虽然现在3D打印钛合金植入物还没有做到很便宜，3D打印在帮助脊柱疾病患者方面发挥了重要作用，而3D打印脊柱植入部门最着名的公司之一就是Stryker。该医疗器械公司于2016年首次推出其3D打印Tritanium后路腰椎椎间融合器，采用Stryker专有的Tritanium技术，现在该公司宣布其另一款3D打印设备Tritanium TL弯曲后腰椎保持器已从510（k）获得FDA批准
3D打印脊柱植入物由固体和多孔结构组合而成，使用Stryker专有的3D打印技术AMagine同时构建。该技术的灵感来自于骨小梁的结构，其设计使植入物与身体的天然骨组织融合在一起。Tritanium Technology还专为骨骼向内生长和生物固定而设计，采用多孔钛材料，旨在为细胞附着创造有利环境。该技术已经证明骨细胞或成骨细胞在钛表面渗透，附着和增殖。此外，与传统的钛材料相比，该材料可以吸收体液。简单来说，史赛克的3D打印产品可以模仿人体骨小梁的结构，植入人体后，可以让自身的骨头长入部分。这个领域比较亮眼的创业公司则是SI-BONE，目前已上市。该公司的产品iFuse-3D是第一个用于骶髂关3D打印钛种植体，在2017年获得FDA上市批准。
SI-BONE开发了专有的3D打印技术，以开发植入物，其具有增强的多孔表面，类似于松质骨的小梁结构和独特的有孔设计; 这两个特征相结合，形成一个促进骨骼生长，向内生长，通过生长和关节内融合的环境。它还利用了iFuse植入系统的三角形设计，该系统在超过26,000个程序中得到临床验证，并得到50多个同行评审的公共支持。
综上所述，尽管国外3D打印产业的发展没有如Ganter预测那样突飞猛进，但是也可以发现近两年3D打印在医疗行业应用进步不俗。

(责任编辑：admin)

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