金属3D打印技术促进颅颌面外科手术创新与发展(2)
满足各种标准和要求
进行医疗领域产品的生产，首先，必须获得欧洲 CE 标志；此外，必须遵守德国 DIN 标准 13485 要求及美国食品和药物管理局（FDA）法规。Frank Reinauer 先生表示：“不同国家还有不同的特殊规定，但其基础还是医疗器械法或者 MDR、医疗器械监管法的技术要求。当然，各国当局也会对我们进行审核。”
在 3D 金属打印面市之后，人们很快发现，对于钛材料骨接合术来说，激光熔融技术是首选工艺。现在，体积大、几何结构复杂的颌面修复重建也已成为可能。而这些用于修复重建的钛材料部件强度极高，也具有极佳的生物相容性，即使过敏患者也能够极好的接受。另外，采用金属增材制造工艺还可以在植入物的某些局部制作出粗糙表面，使得骨骼与植入物的边缘可以快速生长到一起。
此外，Frank Reinauer先生表示：“3D打印钛植入物还有另一个非常重要的特点，即可以针对特定患者进行个体化设计生产，可以做到特定的几何形状和高度的准确精度。”使用诸如 CT（计算机断层扫描）或 MRI （磁共振成像）的成像技术，外科医生可以调节单个患者的特定解剖结构。Karl Leibinger Medizintechnik公司的工程师以 STL 数据的形式为 Concept Laser M2 cusing 进行 3D 建模和制造提供初始数据。
Concept laser激光熔融技术：在生产定制植入物中的优势
Karl Leibinger Medizintechnik公司所采用的Concept laser增材制造设备完全采用数字化工艺流程。其 M2 cusing 金属 3D打印机生产快速、高效，甚至可以在 250 x 250 x 280 mm3 (x, y, z) 的空间内进行大体积的部件生产。
M2 cusing金属3D打印机遵循ATEX 准侧设计，保证对钛或钛合金等反射性材料进行安全可靠的加工。Frank Reinauer先生表示：“对于反射性金属材料的加工处理，Concept Laser 设备无疑已在安全性、零污染概念等方面树立起行业标杆。”
和 Concept Laser 的所有机器解决方案一样，M2 cusing 从操作员的便利性和安全性角度出发，在产品结构上分离了工艺室和操作区域；它坚固耐用，可以24小时不停机生产；在构造部件后，为了消除应力还会对部件进行热处理，并在 7 级洁净室内灭菌后进行包装。
定制化3D打印钛植入物的特点
1. 可以打造任意几何形状、精确度极高可以做到完美匹配，保证了功能和美观
2. 可以制作大型构件的复杂结构
3. 可定义边缘和表面特征，以确保骨骼生长良好
4. 先进的无模具生产和快速的工艺链
5. 生产可重复性高
6. 钛具有生物相容性、高强度等特点
7. 钛具有延展性、耐腐蚀性和耐温性
8. 安全快捷的手术
9. 患者康复更快
10. 最终缓解健康系统的负担
关于KLS Martin
中型企业集团 KLS Martin 位于德国图林根，致力于开发综合性医疗技术解决方案。它与外科医生和医疗专业人员密切合作，致力于帮助更多的患者恢复健康。
1923 年，通货膨胀席卷德国，企业只能从海外赚取具有稳定价值的货币。但是，出口需要公司达到一定的规模。为了达到这个规模，来自图林根的七家竞争企业联合在了一起，成立销售公司 Gebrüder Martin，这其中就包括 Karl Leibinger Medizintechnik有限两合公司。
KLS Martin 的销售额约有 75％来自于国外市场，其中约三分之二在欧洲。该集团在美国、俄罗斯、中国、日本、迪拜/阿联酋、巴西，马来西亚、澳大利亚、意大利、法国和荷兰均有子公司和合作企业。
文章来源：Concept Laser
(责任编辑：admin)
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