FDA未批准Materialise医疗3D打印膝盖指导解决方案

时间：2015-12-23 11:45 来源：3ders_南极熊作者：中国3D打印网阅读：次

2014年9月，知名比利时3D打印服务商Materialise首次使用他们的X光膝盖指导解决方案（X-KGS）帮助医生成功实现了全膝盖手术。这项专利技术能利用2D的X光图像通过3D打印机生成实体，从而帮助医生提前准备手术方案。考虑到这项技术有很大的发展前景，Materialise决定将其加入未来与生物医疗和临床应用有关的3D图像与打印解决方案中。
当时，该公司宣布将继续评估这项技术，在欧洲限制性地推出相关产品，同时开始申请在美国市场的上市。不过就在昨天，他们却收到了一个坏消息：美国食品药品监督管理局（FDA）给他们寄来了一封“非实质等同” (NSE)信，没有批准他们的X-KGS预上市申请。这意味着在得到进一步的批准之前，该公司不能合法在美国市场销售他们的这项技术。

据中国3D打印网了解，所有想要在美国市场销售相关产品的公司都必须向FDA提交足够的产品上市前信息才能得到商业化批准，而Materialise此次的确提交了包含有与现有合法市场设备等价信息的510K申请。在这份申请中，Materialise认为他们的X光膝盖指导方案与自己现有的3D手术规划解决方案是实质等同的，因为包含了基于CT或MRI图像的自定义膝盖置换解决方案的后者已经得到了FDA的批准。不过从目前的结果来看，显然FDA并不认为二者的信息是“实质等同”的。
“我们对FDA的结论表示失望。很显然，他们并不认为X-KGS和我们之前的解决方案是等同的，”Materialise的CEO兼创始人Wilfried Vancraen表示，“虽然这会影响我们的新技术在美国的上市时间，但我们还是会遵循规范的申请程序，继续申请直到获得批准。”

尽管此次遭到挫折，不过Materialise毕竟是一家实力雄厚的大企业。相信用不了多久，他们就会得到FDA的批准，从而将自己的新技术带入美国市场。

(责任编辑：admin)

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