广西骨瘤患者植入 中山3D打印接骨板
相比起传统工艺，3D打印技术做出的接骨板与骨头契合度更高。南方日报记者 陈彧 摄
由于右腿长了骨瘤，阿明需要将膝盖处的骨头挖去一部分，这意味着年仅20多岁的他将面临截肢危险。为了维持以后的工作、生活，阿明选择将挖去的骨头部位替换为羟基磷灰石人工骨，并通过中山市火炬开发区企业——广东汉邦激光科技有限公司3D打印技术制作的高精度接骨板实现固定。年初完成手术后，阿明已经恢复了行走能力，并于3月出院。
类似将3D打印技术应用于临床治疗的项目，汉邦激光已经进行271例，包括接骨板、骨头修补片等植入体的打印，目前还有关于骨关节的临床试验。项目通过验收后，其中6项技术更被专家组认定进入国际领先行列。
3D打印的植入体精确度更高
火炬区建业路上，汉邦激光的新大楼显得格外显眼。在大楼内一楼展示厅里，一块大约12厘米长、4厘米宽、4毫米厚的金属立体接骨板陈列其中。汉邦激光总经理刘建业轻轻拿起接骨板，放置于旁边的树脂人体骨骼模型，两者接触面便紧密吻合在一起。
“这就是通过我们3D打印机打印出来的金属接骨板，也是年初那个手术所使用产品的备用件。”刘建业介绍，打印这样一块接骨板，需要先通过医院的CT机对患者相关部位进行扫描，再将数据提供给汉邦激光进行3D建模。汉邦激光把建模数据输入3D金属粉末打印机后，花费7小时左右便能将接骨板打印出来。
据悉，传统的接骨板主要是人工判断加上机器辅助设计，由于骨头存在个体化差异，接骨板与患者的骨头难免存在差异。而通过运用3D打印技术，扫描数据建模后再制造出来的接骨板更具精确性，几乎贴近于患者的骨骼结构，不仅可以提高手术效率，减少患者的创面，减少痛苦，患处外观也不会出现明显变形。
除了接骨板，汉邦激光已经陆续将3D打印技术运用在导板、骨头修补片、骨关节等假体植入的非商业临床治疗中。“其实无论是哪一种，对我们来说都是根据数据打印出符合治疗需求的产品。但是，不同的植入体对工艺技术的要求有所不同。”刘建业说。
“植入体的制作对CT扫描的数据要求非常高，有些特殊部位，数据精确度要求是毫米级别的，1毫米的偏差都会导致手术失败。”刘建业表示，之前汉邦激光在将技术应用在临床治疗的过程中，曾由于医院提供的数据出现偏差，最后导致打印出来的关节产品无法使用。
“当时那台手术同时配备了传统治疗方式，患者最终还是顺利完成了手术，但我们感到非常可惜。”刘建业说。
临床治疗总优良率达93.8%
近年来，3D打印技术的发展被业界认为将给医疗领域带来颠覆式创新，很多研发项目、临床运用逐渐走入大众视野。但是据记者了解，目前业内仅有北京爱康医疗基于3D ACT技术开发的首个产品正式获得国家食品药品监督管理局批准，得到CFDA三类医疗器械上市许可，成为全球首例经过临床验证的金属3D打印骨科植入物产品。
尽管有公司在技术方面走在了汉邦激光前面，但由于国家颁发的单个许可仅是针对3D打印技术在某个部位的应用，刘建业认为，未来3D打印在医疗应用上市场空间巨大。但是相比爱康医疗这种专业机构，汉邦激光作为一家制造3D金属打印机的装备制造企业，要“杀入”医疗市场并不容易，还是得寻找专业机构合作。
早在2013年，汉邦激光便看中3D打印在医疗运用上的蓝海，自筹经费1500多万元，通过与贵港市人民医院骨科、南方医科大学基础医学院、中南大学附属湘雅二院合作，共同启动贵港市科学研究与技术开发计划科技攻关项目课题——《3D打印技术在骨科修复重建中的基础与临床研究》。该项目目前已将研究成果应用于临床治疗共271例，总优良率达93.8%。
今年3月，来自广州中医药大学、新加坡国立大学等机构的5名国内外专家，组成专家组完成对该项目的验收。专家组讨论认为，该项目课题利用计算机技术，在国内较早提出以3D打印技术应用于临床，对骨科、康复、肿瘤、人体解剖、医学影像、计算机、增材制造等多学科进行整合，实现了骨科手术的个体化和精准化。
实现商业化还需三到五年
验收报告认为，该项目“3D打印在创伤骨科个体化、精确化、标准化修复重建中应用”等6项技术在国内外文献未见报道，专家组一致认定该项目进入国际领先行列。项目将有望解决目前骨科很多疑难复杂问题，让骨科手术治愈率由75%上升至90%，大大减少术后并发症，降低致残率。
截至目前，项目的研究发表了SCI论文12篇、中文核心期刊41篇、省级期刊18篇，申请专利3项，发行论著2部。项目还培育出博士、博士后3名及硕士研究生18名。
虽然项目已经完成验收，但是距离像爱康医疗一样拿到上市许可实现商业化，汉邦激光还需要做大量工作。如对材料的论证、工艺的优化、大量的实验及数据采集，通过验证后才能走审批程序。
“一个合格的植入体需要控制好力学性能、表面质量等，这对打印装备、打印技术提出非常高的要求。”刘建业说：“举个例子，如果植入体使用一段时间后，打印的骨关节疲劳、破损、断裂，那么患者将再受到一次伤害，所以技术还需要不断地论证和优化。”
刘建业表示，实现商业化的整体流程估计需要三到五年的时间。未来汉邦激光计划与医疗器械公司，以及贵港市人民医院、南方医科大学进一步合作，借助他们专业的医疗技术和器械技术，共同实现技术的商业化。
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