国内首个获得CFDA批准的金属3D打印椎体已成功救治脊椎肿瘤患者
“有了3D打印技术，我们就多了一个选择。我们可以利用金属3D打印技术，依照患者的解剖结构，制造出一枚与五节椎体形态与长度相仿的人工椎体…..利用金属3D打印人工椎体在结构上可以任意设计的便利，我们专门设计了其与后方内固定结构之间的连接，这种前后连成一体的装置使稳定性大大增强，在力学性能上可以说是质的飞越……”
—北京大学第三医院刘忠军教授
正如刘忠军教授在描述他前不久为一位脊椎肿瘤患者实施的3D打印椎体植入手术时所说的那样，使用金属3D打印技术可以灵活的制造出根据患者解剖结构个性化设计的植入物，让医生多了一种治疗医疗疑难病症的选择。
然而不论是传统技术生产的植入物还是3D打印的植入物都属于介入人体内的三类医疗器械，在产品从临床试验阶段进入产业化阶段并造福更多的患者之前都需要通过CFDA （国家食品药品监督管理总局）的认证审批。对于没有先例的金属3D打印定制化植入物CFDA 的审批尤为谨慎。
不少从事医疗3D打印的朋友都在产品的认证审批阶段遇到了困难。但比较利好的消息是，2015年8月，CFDA 已批准了国内首例金属3D打印髋臼杯产品。时隔不到一年，在2016年5月6日，CFDA 又批准了国内首例定制化的金属3D打印椎体植入物，该植入物正是3D科学谷今天将于谷友们分享的植入手术案例中所使用的产品。
脊椎切除跨度大, 脊柱支撑成难题
北京大学第三医院骨科接诊的患者袁先生不幸患了恶性脊椎肿瘤，长在胸椎和腰椎上，肿瘤侵犯范围非常广，胸椎10、11、12和腰椎1、2，共五节脊柱受到了侵蚀。这种情况，从医学上来说，除了通过手术把肿瘤切干净以挽救他外，别无它法。据主刀医生刘忠军教授介绍，按照目前通用的手术技术，即使切除五节椎体，接下来还需要面对如何支撑的问题。医生要使椎管内的脊髓和神经、血管等重要结构要保持完好的功能。但是，脊椎一旦切除，不要说功能，连可依附的脊椎结构都将不复存在。这对需切除五节脊椎的医生来说，遇到了前所未有的难题。
脊椎的固定技术大致分为前方和后方两种。后方的固定即便范围较大目前也能找到有效方式。因此对这个患者已经进行的一期手术时，切除了五节病变脊椎后方的结构，并采用椎弓根内固定技术在病变节段相邻上、下端的正常脊椎上拧入螺钉，将这些螺钉用金属棒连接固定便有了不错的强度，允许病人起床活动。
在这台手术中，前方的问题变成了老大难。将五节椎体完全拿掉本就需要超出常人的胆略，拿掉椎体后的大跨度支撑几乎没有现成方案。以往钛网内填入自体或异体碎骨是作为椎体间支撑的最常用器材，如果填充的碎骨与相邻的骨头能够长到一起，将最终实现骨融合，完成稳定结构的重建。然而，单靠这种简单的支撑未必能够实现对这么大跨度结构重建，钛网一旦移位，压迫脊髓，患者就会瘫痪。此外，钛网呈笔直的圆柱状，与脊柱“S”形的生理曲线并不匹配。更令人尴尬的是，就算在别无可选的情况下仍决定用钛网，也没有厂家能够提供足够大规格的产品。因为这么大跨度的钛网支撑重建并无先例。
定制化金属3D打印脊椎解决难题
“有了3D打印技术，我们就多了一个选择。我们可以利用金属3D打印技术，依照患者的解剖结构，制造出一枚与五节椎体形态与长度相仿的人工椎体。人工椎体优势显著，首先，将其放到切除病变后的相邻椎体之间，能起到可靠的连接和支撑功能。同时利用金属3D打印人工椎体在结构上可以任意设计的便利，我们专门设计了其与后方内固定结构之间的连接，这种前后连成一体的装置使稳定性大大增强，在力学性能上可以说是质的飞越。有了这样的固定方式，术后很早期患者就可以下床活动。更特殊的优势是人工椎体被制成微孔结构，形状像海绵一样，类似我们骨头中的骨小梁。有了这种‘骨小梁’，相邻正常椎体的骨细胞可以长入其中，最终二者融为一体，从而实现骨整合。”刘忠军说。
北京大学第三医院骨科刘忠军教授的团队在本台手术中为患者植入了定制化的金属3D打印椎体植入物，成功实现了脊柱的连接和支撑功能。整台手术历经6个小时，由于术中出血量小，患者生命体征平稳，术后他未被推进ICU（重症监护病房），而是直接回到了普通病房。
CFDA审批情况
在本台手术中为患者植入的金属3D打印椎体植入物，是由北京大学第三医院骨科和北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作开发研制，2016年5月6日正式获得CFDA 注册证。3D科学谷在国家食品药品监督管理总局了解到，该产品是通过电子束熔融快速成型技术（EBM 3D打印技术）建立互相连接的微孔而制成的多孔植入物,由化学成分和显微组织符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。
金属3D打印人工椎体在我国通过CFDA认证，意味着以前无计可施的患者有可以借助先进的技术得到施治，中国制造将造福更多的患者；产品国产化后也将打破国外产品对高端市场的垄断，大大降低价格，为患者节约大笔医疗支出，对推动整个3D打印产业链的发展具有里程碑式意义。
内容来源：北京大学第三医院
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