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重磅 !又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批

时间:2019-08-06 09:15 来源:未知 作者:中国3D打印机网 阅读:

     7月12日,由嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司自主研发的3D打印髋关节植入物产品通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获得了医疗器械注册证。

block 采用EBM 技术与Ti6A14V ELI粉末

     嘉思特医疗自主研发的产品全称为“骨小梁髋关节假体”,该产品由由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。其中,骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末经电子束熔融技术(EBM)3D打印制成,符合YY 0117.2标准的规定。股骨柄体、加强环由锻造Ti6A14V制成,符合GB/T 13810标准的规定,内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯,其物理性能符合YY/T0811标准的规定,球头由陶瓷材料制成,符合ISO 6474-2标准的要求。骨小梁髋关节假体采用灭菌包装。

骨小梁髋关节假体作为生物型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。

      嘉思特开发了3种型号的3D打印髋臼杯:骨小梁髋臼-DDH与骨小梁髋臼-标准型与骨小梁髋臼-翻修。3种型号均采用电子束熔融3D打印技术制造。

EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-DDH

EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-DDH,来源:嘉思特医疗

根据嘉思特医疗,骨小梁髋臼-DDH产品专为DDH患者定制,具有以下特点:

  • 电子束熔融技术,减少结构附着界面,降低磨损风险,有利于骨整合;
  • 80%孔隙率,600-800μm三维联通微孔,有利于骨组织沉积,实现三维绑定松质骨的弹性模量,避免应力遮挡及骨吸收;
  • 多孔及大孔径的小梁结构,有效支持血管化结构,实现骨质的健康生长;
  • 一杯多衬设计;
  • 臼杯内镜面抛光处理,有效降低摩擦;
  • 高比例穹顶支撑,最大限度内衬-外杯接触,减少微动及磨损。

EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-标准

EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-标准,来源:嘉思特医疗

骨小梁髋臼-标准型植入物分为10种规格,满足不同患者需求。

骨小梁髋臼-标准产品规格

骨小梁髋臼-标准产品规格,来源:嘉思特医疗

EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-翻修,来源:嘉思特医疗

骨小梁髋臼-翻修专为髋关节翻修患者定制,包括7种不规格,每种规格的外径尺寸不同,可与三种股骨头进行匹配。

骨小梁髋臼-翻修产品规格

骨小梁髋臼-翻修产品规格,来源:嘉思特医疗

block  3D科学谷Review

嘉思特医疗的“骨小梁髋关节假体”产品是继北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司之后,又一获得 3D打印髋关节植入物医疗器械注册证的中国骨科医疗器械制造商。

      2015年爱康医疗获得注册证的产品为“髋关节假体 髋臼部件”,髋臼外杯以化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金粉末为原材料经电子束熔融快速成型技术制成。时隔4年,又一通过EBM 3D打印技术制造的髋关节植入物通过了国家药监局的审批。而除了这一新进展,与增材制造-3D打印医疗器械相关的管理规定和团体标准也陆续出台。根据3D科学谷市场观察,7月4日,国家药监局《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布;7月20日,我国第一批5项定制式医疗器械团体标准正式实施。无疑这对3D打印骨科植入物在中国实现产业化释放出积极的信号。

(责任编辑:中国3D打印机网)