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医疗领域3D打印相关国家支持政策汇总

时间:2017-12-25 21:58 来源:未知 作者:中国3D打印机网 阅读:

随着3D打印在医疗领域的应用逐渐深化,这项技术也得到了FDA的充分重视。2016年5月,美国FDA首次发布3D打印医疗器材指引草案,为应对不断创新且日新月异的3D打印技术发展,美国FDA于2017年12月5日公告了增材制造医疗器材的技术考虑规范。该规范包含设备设计、功能、产品耐久性测试及品质要求等三维打印医疗产品制造技术指导。

事实上,世界各国尤其是发达国家都已纷纷将3D打印(增材制造)作为了未来发展的新增长点加以培育,制定了发展增材制造的国家战略和具体推动策略,力争抢占未来科技和产业的制高点。除美国外,欧洲、日本、澳大利亚等也制定并推出了各自的3D打印发展战略规划。

block 《增材制造产业发展行动计划(2017-2020年

2017年12月,工信部、发改委、国家卫计委以及财政部等十二部门联合印发了《增材制造产业发展行动计划(2017-2020年》,强调了我国高度重视增材制造产业,将其作为《中国制造2025》的发展重点,在有效衔接2015年发布的《国家增材制造产业发展推进计划(2015-2016年)》基础上,结合新的发展阶段面临的新形势、新机遇、新需求,提出了“五大发展目标”、“五大重点任务”以及“六项保障措施”。

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行动计划提出了建立“3D打印+医疗”的示范应用。针对医疗领域个性化医疗器械(含医用非医疗器械)、康复器械、植入物、软组织修复、新药开发等需求,推动完善个性化医用增材制造产品在分类、临床检验、注册、市场准入等方面的政策法规,研究确定医用增材制造产品及服务的医疗服务项目收费标准和医保支持标准。

除了近期的支持政策,之前国家出台的相关政策也充分显示了对3D打印在医疗应用领域的重视。

 block《国家增材制造产业发展推进计划(2015-2016 年)》

2015年2月,我国工信部、财政部等印发《国家增材制造产业发展推进计划(2015-2016 年)》,首次明确将3D打印列入国家战略层面,对3D打印产业的发展做出了整体计划,提出到2016年初步建立较为完善的增材制造产业体系。近两年,国家各部委出台了诸多政策来鼓励和支持增材制造的发展。作为革命性的技术,3D打印的发展与医疗健康领域息息相关。

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block 《中国制造2025》

2015年5月,国务院又印发了《中国制造2025》,在第一部分“发展形势与环境”中就提到“全球制造业格局面临重大调整。各国都在加大科技创新力度,推动三维(3D)打印、移动互联网、云计算、大数据、生物工程、新能源、新材料等领域取得新突破。”紧接着,在第三部分“战略任务和重点”中,强调“大力推动重点领域突破发展。10.生物医药及高性能医疗器械。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。”

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block《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

在2016年国务院印发的《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中,也分别提到“开发重大智能成套装备、光电子制造装备、智能机器人、增材制造、激光制造等关键装备与工艺,推进制造业智能化发展。重点开发移动互联、量子信息、人工智能等技术,推动增材制造、智能机器人、无人驾驶汽车等技术的发展。”和“增材制造(3D打印)、机器人与智能制造、超材料与纳米材料等领域技术不断取得重大突破,推动传统工业体系分化变革,将重塑制造业国际分工格局;打造增材制造产业链。在航空航天、医疗器械、交通设备、文化创意、个性化制造等领域大力推动增材制造技术应用,加快发展增材制造服务业;利用增材制造等新技术,加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

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图片:国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知

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图片:国务院关于印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》的通知

《“十三五”国家科技创新规划》第五章“构建具有国际竞争力的现代产业技术体系”中明确指出要大力发展新材料技术和先进高效生物技术。在生物医用材料方向,指出以组织替代、功能修复、智能调控为方向,加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破,重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品,提升医用级基础原材料的标准,构建新一代生物医用材料产品创新链,提升生物医用材料产业竞争力。从规划内容不难看出,本次规划的重点主要集中在植介入器械、组织修复材料和前沿新技术三个大方向。

block 《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》

2016年,国务院在《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》中指出,我国是世界上康复辅助器具需求人数最多、市场潜力最大的国家。近年来,我国康复辅助器具产业规模持续扩大,产品种类日益丰富,供给能力不断增强,服务质量稳步提升,但仍存在产业体系不健全、自主创新能力不够强、市场秩序不规范等问题。为加快康复辅助器具产业发展,“意见” 对如何加快康复辅助器具产业发展提出了具体要求和任务。在主要任务中,“意见”强调了进行康复辅助器具领域创新的重要性,并提出了促进制造体系升级的任务。任务包括了加快增材制造技术在康复辅助器具领域的应用。“意见”中提出的增材制造(3D打印技术),在促进康复辅助器具设计创新、提高定制化水平等方面起到了重要作用。

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block“增材制造与激光制造”重点专项 2018年度项目申报指南建议

2017年,科技部发布“增材制造与激光制造”重点专项 2018年度项目申报指南建议。其中包括医疗领域的3D打印专项:

-1.6 可降解个性化植入物的增材制造技术与装备(重大共性关键技术类)

研究内容:可降解生物材料的增材制造设备、工艺与植入物个性化设计软件;与增材制造工艺匹配的可降解材料;个性化可降解医学植入物设计原理、增材制造和临床试验应用研究。

考核指标:设备加工尺寸不小于300′300′300mm,制作精度不低于0.05mm;满足制造工艺的可降解材料5种以上,制作过程满足植入物安全规范,产品通过安全性评价,符合外科植入物国家/行业标准;植入物降解后达到组织的功能再生,临床试验 40例以上。

- 1.7 多细胞精准3D打印技术与装备(重大共性关键技术类)

从以上这些政策可以看出,3D打印技术作为代表性的新兴技术,在国家制造业创新能力提升、推动智能制造中将发挥重要的作用,也体现出我国对3D打印技术发展的重视和大力支持。

研究内容:多细胞体系的3D打印设备和细胞存活维持系统;细胞与基质材料一体化的生物打印墨水体系;以复杂人体组织和器官为对象的药物模型和动物试验研究。

考核指标:设备加工尺寸不小于300′300′200mm,保证85%以上细胞存活不小于10天;满足打印工艺的细胞材料(生物墨水)10种以上,材料与设备达到生物安全标准,药物和动物实验各20例以上;建立多组织与器官的打印工艺规范,满足国家生物医学安全相关规范或标准。

-1.8高性能聚合物材料医疗植入物增材制造技术(重大共性关键技术类)

研究内容:聚醚醚酮等高性能聚合物材料医疗植入物增材制造技术;适用医疗植入要求的聚合物材料增材制造材料体系;增材制造聚合物医疗植入物临床试验应用。

考核指标:制作精度优于0.05mm,达到医疗植入标准的聚合物材料(粉料或线材)4种以上;制件拉伸力学性能不低于90MPa,产品通过安全性评价,符合外科植入物国家/行业标准,完成动物实验;临床试验40例以上。

从以上这些政策可以看出,3D打印技术作为代表性的新兴技术,在国家制造业创新能力提升、推动智能制造中将发挥重要的作用,也体现出我国对3D打印技术发展的重视和大力支持。

文章参考来源:火石创造,3D科学谷整理

(责任编辑:中国3D打印机网)